쿠싱 증후군으로 인한 고코르티솔혈증에 의한 고혈압 환자에서의 오실로드로스타트 (LINC CARE)
2025년 12월 3일 업데이트: RECORDATI GROUP
쿠싱 증후군으로 인한 고코티솔혈증으로 유발된 고혈압 환자에서 오실로드로스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 30주 위약 대조 4상 임상 시험
오실로드로스타트는 쿠싱증후군 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
고코티솔혈증의 정상화와 고혈압 및/또는 혈당 이상 환자에서 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의한 혈압 및 혈당 감소를 보여줍니다.
이 연구는 고혈압이 있는 쿠싱증후군 환자에서 오실로드로스타트의 안전성, 효능 및 적절한 용량에 대한 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 참여 전 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공함
- 내인성 쿠싱증후군 진단
- 24시간 요 수집 2회에서 측정한 mUFC 값이 ULN 초과 및 ULN의 2배 이하
- 안정된 혈압 강하제 용량(적어도 4주 이상)으로 고혈압이 조절되지 않은 참가자; 무작위 배정 전 측정된 ABPM에 의한 적격 혈압 측정값 정의: 24시간 ABPM 평균 수축기 혈압 ≥ 135 또는 이완기 혈압 ≥ 85 mmHg
- 글루코코르티코이드 대체 요법을 받는 참가자는 선별 검사 전 최소 7일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 동안 해당 요법이 이미 중단된 경우에만 모집 가능
CS에 대한 약물 치료를 받지 않음. 기초 평가 전 다음 약물 중단 최소 기간을 완료해야 함:
- 스테로이드생성 억제제(예: 케토코나졸, 메티라폰): 1주
- 미페프리스톤: 3주
- SC 파시레오타이드: 1주
- 파시레오타이드 LAR: 3개월
- 카버골린: 4주
- 경구 약물 복용이 가능하고 연구 요구사항을 준수할 의사가 있음
제외 기준:
- 선별 검사 시작 12주 전에 오실로드로스타트 치료 경험
- 오실로드로스타트에 대한 알려진 과민증
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않은 의학적 상태 또는 기타 상태 존재
- 연구 약물 무작위 배정 후 32주 이내에 CS 치료를 위한 수술 예정인 참가자
- 고혈압과 당뇨병 모두에 대한 알려진 "장기" 병력 존재(내인성 CS 초기 진단 10년 전에 고혈압과 당뇨병 모두 진단된 경우로 정의)
- 변동하는 임상 증상을 동반한 주기성 쿠싱증후군 병력
- 가성 CS를 가진 참가자
- 대종양으로 인한 시신경 교차 압박 또는 시신경 교차 압박 고위험군(시신경 교차 2mm 이내 종양) 참가자
- 선별 검사 3년 이내 뇌하수체 방사선 치료
- 이소성 ACTH 증후군 또는 기대 수명 3년 미만의 부신피질암 또는 항암화학요법을 받는 경우
- 이전 미토탄 치료 경험
- 교대 근무자 또는 야간 타액 코르티솔(LNSC) 또는 LDDST 측정에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 참가자
- 기초 HbA1c > 10.5%로 조절 불량 당뇨병
- 조절 불량 혈압 정의: 24시간 ABPM으로 측정된 평균 수축기 혈압 ≥ 170 또는 평균 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg
- 갑상선기능저하증이 있고 적절한 대체 요법을 받지 않는 참가자
- 연구 시작 1개월 이내 원인 불문 주요 수술/외과적 치료 병력
- 서맥 및/또는 QT 관련 제외 기준 존재
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배 및 ALT 또는 AST > ULN의 3배
- 선별 검사 4주 이내 임상 시험 참여 또는 지역 규정에 따라 더 긴 기간(투약 1개월 이내 연구용 약물 사용)
- 투약/무작위 배정 3주 이내 중증 급성 질환 발생
- 임신 중, 연구 중 임신 계획 또는 수유 중이거나 수유 중인 여성 참가자(임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며, 양성 hCG 검사실 검사로 확인)
- 고효율 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성(WOCBP)
- 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 취약한 참가자(예: 구금된 사람) 및 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LCI699 (오실로드로스타트)
1 mg 격일
|
오실로드로스타트 정 1 mg 및 5 mg 경구용오실로드로스타트 정 1 mg 및 5 mg 경구용.18주간의 용량 적정 단계 동안, 약물의 용량은 치료에 대한 코티솔혈증 및 임상적 반응에 기초하여 3주마다 적정됩니다.
독립적인 내분비학자 용량 적정 위원회가 생화학적 및 임상적 반응에 기초하여 용량 적정에 대한 권고를 제공하기 위해 적용됩니다.
18주간의 용량 적정 단계가 끝나면, 참가자들은 12주간의 용량 유지 단계에 진입하며, 이 또한 눈가림 처리됩니다.
참가자들은 안전상의 이유로 용량을 낮추거나 연구 약물을 중단할 필요가 없는 한, 용량 적정 단계 말기에 받고 있던 용량으로 계속 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 위약
일치하는 위약
|
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오실로드로스타트를 투여한 참가자 중 요중 유리 코르티솔(UFC)이 정상화된 참가자의 비율을 평가하기 위해
기간: 30주
|
24시간-mUFC 정상화를 보인 참가자 비율 (2회의 24시간 소변 수집의 UFC 농도 평균이 ≤1xULN인 것으로 측정됨)
|
30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병