Osilodrostat páciensekben hypertoniával, amelyet hypercortisolaemia okoz Cushing-szindróma miatt (LINC CARE)
2025. december 3. frissítette: RECORDATI GROUP
A kettős vak, randomizált, 30 hetes placebóval kontrollált IV. fázisú tanulmány az osilodrostat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hypercortisolaemiából származó Cushing-szindrómás hypertoniás betegekben
Az osilodrostat biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyult a CS-ben szenvedő betegek számára.
A hiperkortizolémia normalizálódását mutatja, valamint a magas vérnyomásban és/vagy diszglikémiában szenvedő betegeknél klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns vérnyomás- és vércukorszint-csökkenést.
Ez a tanulmány további bizonyítékot kíván szolgáltatni az osilodrostat biztonságosságáról, hatékonyságáról és megfelelő adagolásáról CS-ben szenvedő, magas vérnyomásos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
63
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves korban
- Képes aláírni és aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati részvétel előtt
- Endogén Cushing-szindróma diagnózisa
- Két 24 órás vizeletgyűjtésből származó mUFC értékek > ULN és ≤ 2x ULN
- Résztvevők ellenőrizetlen hypertoniával stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagján (legalább 4 héten keresztül); a randomizálás előtt vett ABPM által mért minősítő vérnyomásmérések, amelyek a következők: 24 órás ABPM átlag SBP ≥ 135 vagy DBP ≥ 85 mmHg
- A glükokortikoid pótló kezelés alatt lévő résztvevők csak akkor toborozhatók, ha ez a kezelés már legalább hét nappal vagy 5 felezési idővel a szűrés előtt leállt, attól függően, hogy melyik volt hosszabb
Nem szed Cushing-szindrómára irányuló gyógyszeres kezelést. A következő minimális időszakokat kell betartani ezen gyógyszerek nélkül az alapvonali értékelések előtt:
- Szteroidogenezis gátlók (pl. ketokonazol, metirapone): 1 hét
- Mifepriszton: 3 hét
- SC Pasireotid: 1 hét
- Pasireotid LAR: 3 hónap
- Kabergolin: 4 hét
- Képes szájon át szedni a gyógyszert és hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelték oszilodrosztattal kevesebb mint 12 héttel a szűrés megkezdése előtt
- Ismert túlérzékenység oszilodrosztatra
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb feltételek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt
- Résztvevők, akiknek Cushing-szindróma kezelésére műtét van ütemezve a vizsgálati gyógyszer randomizálásától számított 32 héten belül
- Ismert "hosszú távú" hypertonia és diabetes együttes előfordulása (definiálva úgy, hogy mind a hypertonia, mind a diabetes diagnosztizálva volt >10 évvel az endogén Cushing-szindróma kezdeti diagnózisa előtt)
- Ciklikus Cushing-szindróma előélete ingadozó klinikai megnyilvánulásokkal
- Résztvevők ál-Cushing-szindrómával
- Résztvevők, akiknél az optikus chiasm kompressziója van egy makroadenóma miatt, vagy akik nagy kockázattal rendelkeznek az optikus chiasm kompressziójára (daganat 2 mm-en belül az optikus chiasm-tól)
- Agyalapi mirigy sugárkezelés a szűrés előtti 3 éven belül
- Ektopiás ACTH szindróma vagy mellékvesekéregrák <3 éves várható élettartammal vagy kemoterápiát kapó
- Korábbi mitotán kezelésben részesült
- Résztvevők, akik műszakban dolgoznak vagy olyan állapotban vannak, amely befolyásolhatja a késő esti nyál kortizol (LNSC) vagy az LDDST mérését
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus alapvonali HbA1c > 10,5%-kal
- Rosszul kontrollált vérnyomás, amely a következőként definiálható: Átlag SBP ≥ 170 vagy átlag DBP ≥ 110 mmHg, amint azt a 24 órás ABPM méri
- Résztvevők, akik hypothyreosisban szenvednek és nem megfelelő pótló kezelésben részesülnek
- Nagy műtét/műtéti kezelés előélete bármilyen okból a vizsgálatba lépés előtti 1 hónapon belül.
- Bradikardia és/vagy QT-vel kapcsolatos kizárási kritériumok jelenléte
- Teljes bilirubin > 1,5 x ULN és ALT vagy AST > 3 x ULN
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 4 héten belül vagy hosszabb, ha a helyi rendeletek megkövetelik (Vizsgálati gyógyszer használata az adagolás előtti 1 hónapon belül)
- Bármilyen jelentős akut betegség előfordulása az adagolás/randomizálás előtti három héten belül
- Női résztvevők, akik terhesek, szándékoznak terhesek lenni vagy szoptatnak a vizsgálat alatt, ahol a terhesség a nő állapotaként definiálható a fogantatás után és a terhesség megszűnéséig, amit pozitív hCG laboratóriumi teszt erősít meg
- Gyermekvállalásra képes nők (WOCBP), akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket használni
- Potenciálisan megbízhatatlan vagy sebezhető résztvevők (pl. őrizetben tartott személy) és azok, akiket a Vizsgálatvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCI699 (osilodrostat)
1 mg minden második nap
|
Osilodrostat tabletta 1 mg és 5 mg orális használatraOsilodrostat tabletta 1 mg és 5 mg orális használatra.Az 18 hetes titrálási fázis során a gyógyszer adagját 3 hetente titrálják a kezelésre adott kortizolválasz és klinikai válasz alapján.Független endokrinológus titrálási bizottságot alkalmaznak az adagtitrálásra vonatkozó ajánlások kiadására a biokémiai és klinikai válasz alapján.Az 18 hetes adagtitrálási fázis végén a résztvevők egy 12 hetes adagkarbantartási fázisba lépnek, amely szintén vak.Az adagtitrálási fázis végén kapott adaggal folytatják, kivéve, ha biztonsági okokból szükséges az adag csökkentése vagy a vizsgálati gyógyszer szedésének leállítása.
|
|
Kísérleti: Placebo
matching placebo
|
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osilodrosztat hatásának értékelése azon résztvevők arányára, akiknél a vizeletben szabad kortizol (UFC) normalizálódott
Időkeret: 30 hét
|
A résztvevők aránya, akiknél a 24 órás mUFC normalizálódott (amit két 24 órás vizeletgyűjtés UFC-koncentrációjának átlaga ≤1xULN alapján mérnek)
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI699-RECAG-CL-0615
- 2025-524649-28-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .