鎌状赤血球症を有する小児および思春期における21価肺炎球菌結合ワクチン単回投与の研究
2026年4月13日 更新者：Sanofi
第3相、無作為化、修正二重盲検、活性対照、並行群間、2群による、鎌状赤血球症を有する小児および青年における21価肺炎球菌結合ワクチンの単回投与の安全性と免疫原性を調査する研究
本研究の目的は、肺炎球菌結合ワクチンまたは肺炎球菌多糖体ワクチンの既往接種の有無にかかわらず、鎌状赤血球症を有する2～17歳の小児を対象に、PCV21ワクチン（試験中の肺炎球菌ワクチン）を単回投与した場合の安全性と、20vPCV（承認済み肺炎球菌ワクチン）と比較した「抗体」と呼ばれる病原体と戦う物質を体内で産生させる能力（免疫原性）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者1人あたりの研究期間は最大6か月となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- 募集
- Site # 8400006
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Site # 8400002
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Site # 8400003
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Site # 8400001
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Site # 8400004
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- 募集
- Site # 2140001
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- 募集
- Site # 2140003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
年齢
- 登録日に2歳から17歳であること。
参加者の種類と疾患特性
- 医療記録に鎌状赤血球症（SCD）の診断が記録されている参加者。
性別、避妊・バリア法および妊娠検査の要件
参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかを満たす場合に適格となります：
- 妊娠可能でない方。 妊娠可能でないと見なされるためには、女性は初経前または外科的不妊である必要があります。 または
- 妊娠可能であり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意すること。 妊娠可能な参加者は、研究介入の25時間以内に高感度妊娠検査（尿または血清、地域の規制に応じて）で陰性である必要があります。
インフォームド・コンセント
- 同意書が参加者によって署名・日付記入されていること（地域の規制に基づく）、および該当する場合、親または他の法的に受諾可能な代表者（LAR）によって、また地域の規制で要求される場合は独立した証人によってインフォームド・コンセント書が署名・日付記入されていること。
その他の対象基準
- 参加者および親／LARが、すべての予定された訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができること。
除外基準：
病状
- 先天性または後天性免疫不全症の既知または疑いがある場合、または過去6か月以内に免疫抑制療法（抗癌化学療法や放射線療法など）を受けた場合、または長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている場合。
- 微生物学的に確認された肺炎球菌感染症または疾患の病歴。
- 痙攣または重要な安定したまたは進行性の神経障害（炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺など）の病歴。
- 研究介入成分に対する既知の全身性過敏症、または研究で使用される研究介入または同じ物質を含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴。
- 実験室で確認された血小板減少症、または親／LARによって報告された既知の血小板減少症で、筋肉内（IM）注射を禁忌とするもの。
- 出血性障害、または登録前3週間以内の抗凝固薬の投与で、IM注射を禁忌とするもの。
- 研究者の意見において、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- 中等度または重度の急性疾患／感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）が研究介入投与日に認められる場合。 前向き参加者は、状態が解決するか発熱イベントが収まるまで研究に含めてはなりません。
小児／思春期（6歳から17歳）のみ
- 研究者の意見において、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用。
事前／併用療法
- 20vPCVの少なくとも1回の投与を受けていること。
- 6歳未満の小児：肺炎球菌結合ワクチンの3回未満の投与または23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）のいずれかの投与を受けていること。
- 6歳以上の小児および思春期：研究ワクチン接種の5年以内にPPSV23を受けた場合、または研究ワクチン接種の8週間以内に最後のPCV投与を受けた場合。
- 研究介入投与の4週間以内にいずれかのワクチンを受けた場合、または研究介入投与の4週間以内にいずれかのワクチンの投与を計画している場合。ただし、米国認可のインフルエンザワクチンは、研究ワクチン接種の少なくとも2週間前または2週間後に投与可能です。 この例外は、地域の推奨に応じて、単価パンデミックインフルエンザワクチンおよび多価インフルエンザワクチンを含みます。
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受けた場合。
- 最初の採血の72時間以内に、急性疾患に対する経口または注射用抗生物質療法を受けた場合。
事前／同時臨床研究経験
- 研究登録時（または最初の研究介入投与の6週間前）に、または現在の研究期間中に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加している、または参加を計画していること。
その他の除外基準 小児（2歳から5歳）のみ
- 緊急状況にあること。
- 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の実子または養子であると特定されること。
小児／思春期（6歳から17歳）のみ
- 行政または裁判所の命令により自由を奪われている、または緊急状況にある、または非自発的に入院していること。
- 提案された研究に直接関与する研究者、研究者の従業員、または研究センターの従業員であると特定されること、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）であると特定されること。
上記の情報は、患者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象ワクチン: PCV21
参加者は、肺炎球菌ワクチンの1回の筋肉内注射を受けます
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調査肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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アクティブコンパレータ：比較対照ワクチン：20vPCV
参加者は肺炎球菌ワクチンの筋肉内注射を1回受けます
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20-Valent肺炎球菌コンジュゲートワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勧誘された注入部位を報告し、全身反応を求めている参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日目まで
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ワクチン接種後7日目まで
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即時的な有害事象（AEs）を報告した参加者数
時間枠：接種後30分以内
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肺炎球菌ワクチン注射後の自発的（自然報告）全身性有害事象
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接種後30分以内
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肺炎球菌ワクチン接種後に非請求（自発的に報告された）注射部位反応および非請求の全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）を報告した参加者数
時間枠：0日目から181日目まで
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SAEおよびAESIは研究期間を通じて収集されます
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0日目から181日目まで
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PCV21に含まれるすべての血清型に対する血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日目
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電気化学発光（ECL）アッセイにより測定された各肺炎球菌血清型のAb（抗体）濃度
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ワクチン接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCV21に含まれるすべての血清型に対する血清型特異的IgG濃度を有する参加者数
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後30日
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各肺炎球菌血清型のAb濃度はECLアッセイにより測定されます
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ワクチン接種前およびワクチン接種後30日
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PCV21に含まれるすべての血清型に対する血清型特異的オプソノ食菌活性（OPA）力価を有する参加者数
時間枠：30日目に
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各肺炎球菌血清型に対する血清型特異的OPA力価は、多重オプソノ食細胞殺菌アッセイ（MOPA）によって決定されます
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30日目に
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PCV21に含まれるすべての血清型に対する血清型特異的オプソノファゴサイトーシス活性（OPA）力価を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後30日目
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各肺炎球菌血清型に対する血清型特異的OPA力価は、マルチプレックス・オプソノファゴサイトーシス殺菌アッセイ（MOPA）によって決定されます
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ワクチン接種前およびワクチン接種後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations Study Director、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年1月7日
研究の完了 (推定)
2027年1月7日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK00026
- U1111-1319-0153 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書（臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む）へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。