Estudo de uma Dose Única de uma Vacina Pneumocócica Conjugada 21-valente em Crianças e Adolescentes com Anemia Falciforme

Critérios de Inclusão:

IDADE

• Idade entre 2 e 17 anos no dia da inclusão.

TIPO DE PARTICIPANTE E CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

• Participantes com diagnóstico documentado de doença falciforme (SCD) no seu registo médico.

SEXO, REQUISITOS DE CONTRACETIVOS/MÉTODOS DE BARREIRA E TESTES DE GRAVIDEZ

• Um participante é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar e uma das seguintes condições se aplicar:

  • É de não potencial procriador. Para ser considerada de não potencial procriador, uma mulher deve ser pré-menárquica ou esterilizada cirurgicamente. OU
  • É de potencial procriador e concorda em utilizar um método contracetivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo. Um participante de potencial procriador deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 25 horas antes da intervenção do estudo.

CONSENTIMENTO INFORMADO

• O formulário de assentimento foi assinado e datado pelo participante (com base nas regulamentações locais) e, se aplicável, o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (LAR) e por uma testemunha independente, se exigido pelas regulamentações locais.

OUTRAS INCLUSÕES

• O participante e o(s) pai(s)/LAR são capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

CONDIÇÕES MÉDICAS

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistémicos a longo prazo.
• Histórico de infeção ou doença por S. pneumoniae confirmada microbiologicamente.
• Histórico de convulsão ou distúrbios neurológicos significativos estáveis ou progressivos, como doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia e paralisia cerebral.
• Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, ou histórico de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia confirmada laboratorialmente, ou trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/LAR, contraindicando injeção intramuscular (IM).
• Distúrbio hemorrágico, ou receção de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM.
• Doença crónica que, na opinião do investigador, está numa fase em que pode interferir com a condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospetivo não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

Apenas para crianças/adolescentes (6 a 17 anos de idade)

• Abuso de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias que, na opinião do Investigador, possa interferir com a condução ou conclusão do estudo.

TERAPIA PRÉVIA/CONCOMITANTE

• Receção de pelo menos uma dose de 20vPCV.
• Para crianças com idade < 6 anos: receção de < 3 doses de vacina conjugada pneumocócica ou qualquer dose de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPSV23).
• Para crianças e adolescentes com idade ≥ 6 anos: receção de PPSV23 < 5 anos antes da vacinação do estudo ou última dose de PCV < 8 semanas antes da vacinação do estudo.
• Receção de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou receção planeada de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à administração da intervenção do estudo, exceto vacinação contra a gripe licenciada nos EUA, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após a vacinação do estudo. Esta exceção inclui vacinas contra a gripe pandémica monovalentes e vacinas contra a gripe multivalentes, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais.
• Receção de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Receção de terapia antibiótica oral ou injetável para qualquer doença aguda nas 72 horas anteriores à primeira colheita de sangue.

EXPERIÊNCIA PRÉVIA/CONCORRENTE EM ESTUDO CLÍNICO

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planeada durante o período do presente estudo noutro estudo clínico que investigue uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.

OUTRAS EXCLUSÕES Apenas para crianças (2 a 5 anos de idade)

• Estar numa situação de emergência.
• Identificado como filho natural ou adotado do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

Apenas para crianças/adolescentes (6 a 17 anos de idade)

• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro da família imediato (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotado) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.