Studie einer Einzeldosis eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellanämie

Einschlusskriterien:

ALTER

• Im Alter von 2 bis 17 Jahren am Tag der Einschließung.

TEILNEHMERTYP UND KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA

• Teilnehmer, die eine dokumentierte Diagnose von Sichelzellanämie (SCD) in ihrer Krankenakte haben.

GESCHLECHT, VERHÜTUNGS-/BARRIEREMETHODEN- UND SCHWANGERSCHAFTSTESTANFORDERUNGEN

• Ein Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn der Teilnehmer nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist nicht gebärfähig. Als nicht gebärfähig gilt eine Frau, wenn sie prämenarchal oder chirurgisch sterilisiert ist. ODER
  • Ist gebärfähig und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Enthaltsamkeit von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention anzuwenden. Eine gebärfähige Teilnehmerin muss innerhalb von 25 Stunden vor der Studienintervention einen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von lokalen Vorschriften gefordert) mit negativem Ergebnis haben.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG

• Die Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer (basierend auf lokalen Vorschriften) unterzeichnet und datiert, und falls zutreffend, wurde die Einwilligungserklärung von den Eltern oder einem anderen gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter (LAR) und falls von lokalen Vorschriften gefordert, von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert.

ANDERE EINSCHLÜSSE

• Teilnehmer und Eltern/LAR sind in der Lage, alle geplanten Besuche wahrzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

MEDIZINISCHE BEDINGUNGEN

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Einnahme von immunsuppressiver Therapie, wie z.B. Antikrebstherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder Langzeitsystemische Kortikosteroidtherapie.
• Vorgeschichte von mikrobiologisch bestätigter S. pneumoniae-Infektion oder Erkrankung.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikanten stabilen oder fortschreitenden neurologischen Störungen wie entzündlichen Nervensystemerkrankungen, Enzephalopathie und Zerebralparese.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studieninterventionen oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält.
• Laborbestätigte Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie von den Eltern/LAR berichtet, die eine intramuskuläre (IM) Injektion kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulantien in den 3 Wochen vor der Einschließung, die eine IM-Injektion kontraindiziert.
• Chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers in einem Stadium ist, in dem sie die Studien durchführung oder den Abschluss beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfers) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis nachgelassen hat.

Nur für Kinder/Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

• Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamenten- oder Substanzmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers die Studien durchführung oder den Abschluss beeinträchtigen könnte.

VORHERIGE/BEGLEITENDE THERAPIE

• Erhalt von mindestens einer Dosis 20vPCV.
• Für Kinder unter 6 Jahren: Erhalt von < 3 Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder einer Dosis 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23).
• Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren: Erhalt von PPSV23 < 5 Jahre vor der Studienimpfung oder letzte PCV-Dosis < 8 Wochen vor der Studienimpfung.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, außer für in den USA zugelassene Influenzaimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach der Studienimpfung erhalten werden darf. Diese Ausnahme umfasst monovalente Pandemie-Influenzaimpfstoffe und multivalente Influenzaimpfstoffe, sofern nach lokalen Empfehlungen anwendbar.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder blutabgeleiteten Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.

VORHERIGE/BEGLEITENDE KLINISCHE STUDIENERFAHRUNG

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht.

ANDERE AUSSCHLÜSSE Nur für Kinder (2 bis 5 Jahre)

• Sich in einer Notfallsituation befinden.
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder eines Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Nur für Kinder/Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

• Entzug der Freiheit durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung, oder in einer Notfallsituation, oder unfreiwillig hospitalisiert.
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie, oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d.h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder eines Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Die oben genannten Informationen sind nicht dazu gedacht, alle für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen zu enthalten.