对镰状细胞病儿童和青少年单剂量接种21价肺炎球菌结合疫苗的研究
2026年4月13日 更新者：Sanofi
一项3期、随机、改良双盲、阳性对照、平行分组、2组研究，旨在调查单剂21价肺炎球菌结合疫苗在镰状细胞病儿童和青少年中的安全性和免疫原性
本研究的目的是测量与20vPCV（已获许可的肺炎球菌疫苗）相比，PCV21疫苗（研究性肺炎球菌疫苗）在作为单剂量给予2至17岁镰状细胞病患儿时是否安全，并能帮助机体产生称为“抗体”的抗菌剂（免疫原性），这些患儿曾接受或未接受过肺炎球菌结合疫苗或肺炎球菌多糖疫苗的既往接种。
研究概览
详细说明
每位参与者的研究持续时间最长可达6个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- 招聘中
- Site # 2140001
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- 招聘中
- Site # 2140003
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- 招聘中
- Site # 8400006
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Site # 8400002
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- Site # 8400003
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Site # 8400001
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Site # 8400004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄
- 纳入当天年龄为2至17岁。
参与者类型和疾病特征
- 医疗记录中有镰状细胞病（SCD）确诊记录的参与者。
性别、避孕/屏障方法和妊娠检测要求
如果参与者未怀孕或未哺乳，且符合以下条件之一，则符合参与资格：
- 无生育能力。 被视为无生育能力的女性必须为初潮前或手术绝育。 或
- 有生育能力，并同意在研究干预给药前至少4周至研究干预给药后至少4周期间使用有效的避孕方法或禁欲。 有生育能力的参与者必须在研究干预前25小时内进行高灵敏度妊娠试验（尿液或血清，根据当地法规要求）结果为阴性。
知情同意
- 参与者已签署并注明日期同意书（根据当地法规），如适用，父母或另一合法可接受代表（LAR）以及独立见证人（如当地法规要求）已签署并注明日期知情同意书。
其他纳入条件
- 参与者和父母/LAR能够参加所有预定访视并遵守所有研究程序。
排除标准：
医疗状况
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或长期全身性皮质类固醇治疗。
- 有微生物学确认的肺炎链球菌感染或疾病史。
- 有癫痫发作史或显著稳定或进行性神经系统疾病，如炎症性神经系统疾病、脑病和脑瘫。
- 已知对任何研究干预成分有全身性过敏反应，或有对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品的危及生命的反应史。
- 实验室确认的血小板减少症，或据父母/LAR报告已知血小板减少症，禁忌肌肉注射（IM）。
- 出血性疾病，或在纳入前3周内接受过抗凝剂治疗，禁忌肌肉注射。
- 慢性疾病，根据研究者判断，其阶段可能干扰研究进行或完成。
- 中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C [≥100.4°F]）在研究干预给药当天。 潜在参与者不应被纳入研究，直到病情缓解或发热事件消退。
仅适用于儿童/青少年（6至17岁）
- 酒精、处方药或物质滥用，根据研究者判断，可能干扰研究进行或完成。
既往/伴随治疗
- 接受过至少一剂20vPCV。
- 对于年龄<6岁的儿童：接受过<3剂肺炎球菌结合疫苗或任何剂量的23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）。
- 对于年龄≥6岁的儿童和青少年：在研究疫苗接种前<5年内接受过PPSV23，或最后一次PCV剂量在研究疫苗接种前<8周。
- 在研究干预给药前4周内接受过任何疫苗，或计划在研究干预给药后4周内接受任何疫苗，但美国许可的流感疫苗接种除外，可在研究疫苗接种前至少2周或后至少2周接种。 此例外包括单价大流行流感疫苗和多价流感疫苗，根据当地建议适用。
- 在过去3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
- 在首次抽血前72小时内因任何急性疾病接受过口服或注射抗生素治疗。
既往/同期临床研究经验
- 在研究入组时（或首次研究干预给药前6周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
其他排除条件 仅适用于儿童（2至5岁）
- 处于紧急情况。
- 被识别为研究者或直接参与拟议研究的员工的亲生或收养子女。
仅适用于儿童/青少年（6至17岁）
- 被行政或法院命令剥夺自由，或处于紧急情况，或非自愿住院。
- 被识别为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的员工，或被识别为直接参与拟议研究的研究者或员工的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究疫苗：PCV21
参与者将接受1剂肺炎球菌疫苗的肌内注射
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研究性肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：对照疫苗：20vPCV
参与者将接受1次肺炎球菌疫苗的肌肉注射
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20值肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告征集注射地点和征求全身反应的参与者数量
大体时间：召开后第7天
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召开后第7天
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报告即时不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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未经请求（自发报告）的肺炎球菌疫苗注射后全身性不良反应
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接种后30分钟内
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报告注射肺炎球菌疫苗后非主动（自发报告）注射部位反应和系统性不良反应的受试者数量
大体时间：接种后30天内
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接种后30天内
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报告严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 181 天
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SAE 和 AESI 在整个研究期间收集
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从第 0 天到第 181 天
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具有PCV21中所有血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）浓度的参与者数量
大体时间：疫苗接种后第30天
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通过电化学发光（ECL）测定法测量的每种肺炎球菌血清型的Ab（抗体）浓度
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疫苗接种后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有PCV21血清型特异性IgG浓度的参与者数量
大体时间：接种前和接种后30天
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每种肺炎球菌血清型的抗体浓度通过ECL测定法进行测量
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接种前和接种后30天
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PCV21中包含的所有血清型具有血清型特异性调理吞噬活性（OPA）滴度的参与者人数
大体时间：在第30天
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针对每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度通过多重调理吞噬杀伤试验(MOPA)测定
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在第30天
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PCV21中包含的所有血清型特异性调理吞噬活性（OPA）滴度的受试者数量
大体时间：接种前及接种后30天
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针对每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度通过多重调理吞噬杀伤试验(MOPA)进行测定
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接种前及接种后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations Study Director、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月7日
研究完成 (估计的)
2027年1月7日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSK00026
- U1111-1319-0153 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可申请获取患者级别数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其任何修订、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别数据将被匿名化处理，研究文件将进行编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究以及申请访问流程的更多详情，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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