Studio di una singola dose di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in bambini e adolescenti con anemia falciforme

Criteri di inclusione:

ETÀ

• Età compresa tra 2 e 17 anni al giorno dell'inclusione.

TIPO DI PARTECIPANTE E CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

• Partecipanti che hanno una diagnosi documentata di anemia falciforme (SCD) nella loro cartella clinica.

SESSO, REQUISITI DI CONTRACCEZIONE/METODO BARRIERA E TEST DI GRAVIDANZA

• Un partecipante è idoneo a partecipare se il partecipante non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:

  • Non è in età fertile. Per essere considerata non in età fertile, una donna deve essere pre-menarca o sterile chirurgicamente. OPPURE
  • È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 25 ore prima dell'intervento dello studio.

CONSENSO INFORMATO

• Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e, se applicabile, il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore/i o da un altro rappresentante legalmente accettabile (LAR) e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali.

ALTRE INCLUSIONI

• Il partecipante e il genitore/i/LAR sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

CONDIZIONI MEDICHE

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine.
• Storia di infezione o malattia da S. pneumoniae confermata microbiologicamente.
• Storia di convulsioni o disturbi neurologici significativi stabili o progressivi come malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia e paralisi cerebrale.
• Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente degli interventi dello studio, o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia confermata in laboratorio, o trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/LAR, che controindica l'iniezione intramuscolare (IM).
• Disturbo emorragico, o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che controindica l'iniezione IM.
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non è scomparso.

Solo per bambini/adolescenti (6-17 anni)

• Abuso di alcol, farmaci prescritti o sostanze che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.

TERAPIA PREGRESSA/CONCOMITANTE

• Ricezione di almeno una dose di 20vPCV.
• Per bambini di età < 6 anni: ricezione di < 3 dosi di vaccino coniugato pneumococcico o qualsiasi dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPSV23).
• Per bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni: ricezione di PPSV23 < 5 anni prima della vaccinazione dello studio o ultima dose di PCV < 8 settimane prima della vaccinazione dello studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale autorizzata negli Stati Uniti, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo la vaccinazione dello studio. Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti, come applicabile secondo le raccomandazioni locali.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Ricezione di una terapia antibiotica orale o iniettabile per qualsiasi malattia acuta entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.

ESPERIENZA PREGRESSA/CONCOMITANTE IN STUDI CLINICI

• Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio) o partecipazione pianificata durante il periodo del presente studio in un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.

ALTRE ESCLUSIONI Solo per bambini (2-5 anni)

• Essere in una situazione di emergenza.
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Solo per bambini/adolescenti (6-17 anni)

• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in una situazione di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come familiare immediato (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.