Исследование однократной дозы 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей и подростков с серповидноклеточной анемией

Критерии включения:

ВОЗРАСТ

• Возраст от 2 до 17 лет на день включения в исследование.

ТИП УЧАСТНИКА И ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ

• Участники с документированным диагнозом серповидноклеточной анемии (SCD) в медицинской карте.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУ, КОНТРАЦЕПЦИИ/БАРЬЕРНЫМ МЕТОДАМ И ТЕСТИРОВАНИЮ НА БЕРЕМЕННОСТЬ

• Участник имеет право на участие, если он не беременен и не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

  • Не обладает детородным потенциалом. Чтобы считаться не обладающей детородным потенциалом, женщина должна быть пременархальной или хирургически стерилизованной. ИЛИ
  • Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов как минимум за 4 недели до введения исследуемого препарата и как минимум в течение 4 недель после введения исследуемого препарата. Участница с детородным потенциалом должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные нормативы) в течение 25 часов до введения исследуемого препарата.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

• Форма согласия подписана и датирована участником (в соответствии с местными нормами), и, если применимо, форма информированного согласия подписана и датирована родителем(ями) или другим законным представителем (LAR) и независимым свидетелем, если это требуется местными нормами.

ДРУГИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Участник и родитель(и)/LAR способны посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

МЕДИЦИНСКИЕ СОСТОЯНИЯ

• Известный или предполагаемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия, в предшествующие 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами.
• Анамнез микробиологически подтвержденной инфекции или заболевания, вызванного S. pneumoniae.
• Анамнез судорог или значительных стабильных или прогрессирующих неврологических расстройств, таких как воспалительные заболевания нервной системы, энцефалопатия и детский церебральный паралич.
• Известная системная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата, или анамнез угрожающей жизни реакции на исследуемые препараты, используемые в исследовании, или на продукт, содержащий любые из тех же веществ.
• Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, или известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/LAR, являющаяся противопоказанием для внутримышечной (IM) инъекции.
• Нарушение свертываемости крови, или получение антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, являющееся противопоказанием для IM инъекции.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может interfere с проведением или завершением исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого препарата. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадочное событие не стихнет.

Только для детей/подростков (6–17 лет)

• Злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или веществами, которое, по мнению исследователя, может interfere с проведением или завершением исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

• Получение по крайней мере одной дозы 20vPCV.
• Для детей в возрасте < 6 лет: получение < 3 доз пневмококковой конъюгированной вакцины или любой дозы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPSV23).
• Для детей и подростков в возрасте ≥ 6 лет: получение PPSV23 < 5 лет до вакцинации в исследовании или последней дозы PCV < 8 недель до вакцинации в исследовании.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих введению исследуемого препарата, или планируемое получение любой вакцины в течение 4 недель после введения исследуемого препарата, за исключением лицензированной в США вакцины против гриппа, которую можно получить как минимум за 2 недели до или через 2 недели после вакцинации в исследовании. Это исключение включает моновалентные пандемические вакцины против гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа, в соответствии с местными рекомендациями.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии по поводу любого острого заболевания в течение 72 часов до первого забора крови.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ/СОВМЕСТНЫЙ ОПЫТ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

• Участие на момент включения в исследование (или в течение 6 недель, предшествующих первому введению исследуемого препарата) или планируемое участие в течение периода настоящего исследования в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарственный препарат, медицинское изделие или медицинскую процедуру.

ДРУГИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Только для детей (2–5 лет)

• Нахождение в условиях неотложной помощи.
• Идентификация как естественного или приемного ребенка исследователя или сотрудника, непосредственно вовлеченного в предложенное исследование.

Только для детей/подростков (6–17 лет)

• Лишение свободы по административному или судебному приказу, или нахождение в условиях неотложной помощи, или непроизвольная госпитализация.
• Идентификация как исследователя или сотрудника исследователя или исследовательского центра, непосредственно вовлеченного в предложенное исследование, или идентификация как ближайшего родственника (т.е. родителя, супруга, естественного или приемного ребенка) исследователя или сотрудника, непосредственно вовлеченного в предложенное исследование.

Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, relevant к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.