Studie av en enkeldos av ett 21-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn och ungdomar med sickelcellssjukdom

Inklusionskriterier:

ÅLDER

• 2 till 17 år på inklusionsdagen.

TYP AV DELTAGARE OCH SJUKDOMSKARAKTÄRISTIKA

• Deltagare som har en dokumenterad diagnos av sicklecellsanemi (SCD) i sin journal.

KÖN, PREVENTIV-/BARRIÄRMETOD OCH KRAV PÅ GRAVIDITETSTESTNING

• En deltagare är berättigad att delta om deltagaren inte är gravid eller ammar och ett av följande villkor gäller:

  • Är icke-barnafödande potential. För att anses ha icke-barnafödande potential måste en kvinna vara premenarchal eller kirurgiskt steril. ELLER
  • Har barnafödande potential och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före studiens interventionsadministration till minst 4 veckor efter studiens interventionsadministration. En deltagare med barnafödande potential måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) inom 25 timmar före studiens intervention.

INFORMERAT SAMTYCKE

• Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagaren (baserat på lokala föreskrifter), och, om tillämpligt, har informerat samtyckeformulär undertecknats och daterats av förälder/föräldrar eller annan lagligt godkänd representant (LAR) och av en oberoende vittne, om krävt enligt lokala föreskrifter.

ANDRA INKLUSIONER

• Deltagare och förälder/föräldrar/LAR kan delta i alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

MEDICINSKA TILLSTÅND

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunosuppressiv terapi, såsom anticancerkemoterapi eller strålterapi, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidterapi.
• Historik av mikrobiologiskt bekräftad S. pneumoniae-infektion eller sjukdom.
• Historik av krampanfall eller betydande stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom inflammatoriska nervsystemsjukdomar, encefalopati och cerebral pares.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historik av en livshotande reaktion mot de studieinterventioner som används i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser.
• Laboratoriebekräftad trombocytopeni, eller känd trombocytopeni, enligt rapporterad av förälder/LAR, som kontraindicerar intramuskulär (IM) injektion.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar IM-injektion.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, är i ett stadium där den kan störa studiegenomförandet eller slutförandet.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för studieinterventionens administration. En potentiell deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har lösts eller feberhändelsen har avtagit.

Endast för barn/ungdomar (6 till 17 år)

• Alkohol-, läkemedels- eller substansmissbruk som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiegenomförandet eller slutförandet.

TIDIGARE/AKTUELL TERAPI

• Mottagande av minst en dos 20vPCV.
• För barn under 6 år: mottagande av < 3 doser pneumokockkonjugatvaccin eller någon dos 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23).
• För barn och ungdomar ≥ 6 år: mottagande av PPSV23 < 5 år före studievaccination eller sista PCV-dos < 8 veckor före studievaccination.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före studieinterventionens administration eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter studieinterventionens administration, förutom USA-godkänt influensavaccin, som kan ges minst 2 veckor före eller 2 veckor efter studievaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt lokala rekommendationer.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodderivat under de senaste 3 månaderna.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikaterapi för någon akut sjukdom inom 72 timmar före första blodprovstagning.

TIDIGARE/AKTUELL KLINISK STUDIEERFARENHET

• Deltagande vid tidpunkten för studieinkludering (eller under de 6 veckorna före första studieinterventionens administration) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinsk utrustning eller medicinsk procedur.

ANDRA EXKLUSIONER Endast för barn (2 till 5 år)

• Befinner sig i en akutsituation.
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Endast för barn/ungdomar (6 till 17 år)

• Berövad frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en akutsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Identifierad som utredare eller anställd till utredaren eller studicentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en nära anhörig (dvs förälder, make/maka, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.