Estudio de una dosis única de una vacuna conjugada neumocócica 21-valente en niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes

Criterios de inclusión:

EDAD

• Edad comprendida entre 2 y 17 años el día de la inclusión.

TIPO DE PARTICIPANTE Y CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

• Participantes que tengan un diagnóstico documentado de enfermedad de células falciformes (ECF) en su historial médico.

REQUISITOS DE SEXO, MÉTODO ANTICONCEPTIVO/BARRERA Y PRUEBAS DE EMBARAZO

• Un participante es elegible para participar si el participante no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • No tiene potencial de procreación. Para ser considerada sin potencial de procreación, una mujer debe ser premenárquica o estar esterilizada quirúrgicamente. O
  • Tiene potencial de procreación y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o la abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio. Una participante con potencial de procreación debe tener una prueba de embarazo negativa de alta sensibilidad (orina o suero según lo requiera la normativa local) dentro de las 25 horas anteriores a la intervención del estudio.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

• El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el participante (según la normativa local), y, si es aplicable, el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el/los padre(s) u otro representante legalmente aceptable (RLA) y por un testigo independiente, si lo requiere la normativa local.

OTRAS INCLUSIONES

• El participante y el/los padre(s)/RLA pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

AFECCIONES MÉDICAS

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de terapia inmunosupresora, como quimioterapia anticancerígena o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Antecedentes de infección o enfermedad por S. pneumoniae confirmada microbiológicamente.
• Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía y parálisis cerebral.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio, o trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/RLA, que contraindique la inyección intramuscular (IM).
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la inyección IM.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un participante prospectivo no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya remitido.

Solo para niños/adolescentes (6 a 17 años de edad)

• Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización o finalización del estudio.

TERAPIA PREVIA/CONCOMITANTE

• Recepción de al menos una dosis de 20vPCV.
• Para niños menores de 6 años: recepción de < 3 dosis de vacuna neumocócica conjugada o cualquier dosis de vacuna neumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23).
• Para niños y adolescentes de ≥ 6 años: recepción de PPSV23 < 5 años antes de la vacunación del estudio o última dosis de PCV < 8 semanas antes de la vacunación del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas siguientes a la administración de la intervención del estudio, excepto la vacunación contra la influenza autorizada en EE. UU., que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de la vacunación del estudio. Esta excepción incluye vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y vacunas multivalentes contra la influenza, según corresponda según las recomendaciones locales.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
• Recepción de una terapia antibiótica oral o inyectable para cualquier enfermedad aguda dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.

EXPERIENCIA PREVIA/CONCURRENTE EN ESTUDIOS CLÍNICOS

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación planificada durante el período del presente estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.

OTRAS EXCLUSIONES Solo para niños (2 a 5 años de edad)

• Estar en un entorno de emergencia.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

Solo para niños/adolescentes (6 a 17 años de edad)

• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.