Tutkimus yhdestä annoksesta 21-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta sirppisolumatautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

IKÄ

• 2–17-vuotias sisällyttämispäivänä.

OSALLISTUJATYYPPI JA SAIRAUSOIREET

• Osallistujat, joilla on dokumentoitu sirppisolutaudin (SCD) diagnoosi potilastiedoissaan.

SUKUPUOLI, EHKÄISY-/ESTEEMENETELMÄ JA RASKAUDASTESTIVAATIMUKSET

• Osallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos osallistuja ei ole raskaana tai imettävä ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei ole lisääntymiskykyinen. Katsotaan ei-lisääntymiskykyiseksi, naisen on oltava ennen kuukautisten alkamista tai kirurgisesti steriili. TAI
  • On lisääntymiskykyinen ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään harrastamasta seksiä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista aina vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Lisääntymiskykyisen osallistujan on oltava erittäin herkän raskaustestin (virtsa- tai seerumitesti paikallisten säädösten mukaisesti) tulos negatiivinen 25 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkettä.

TIEDOSTA SUOSTUMUS

• Osallistujan (paikallisten säädösten perusteella) on allekirjoitettava ja päiväytettävä suostumuslomake, ja tarvittaessa vanhempien tai muun laillisen edustajan (LAR) sekä paikallisten säädösten edellyttämän riippumattoman todistajan on allekirjoitettava ja päiväytettävä tietoon perustuva suostumuslomake.

MUITA SISÄLLYTTÄMISEHTOJA

• Osallistuja ja vanhemmat/LAR pystyvät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vastaanottoihin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

LÄÄKETIETEELLISET TILAT

• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuniteettivajaus; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syöpälääke- tai sädehoidon, saanti edellisen 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systemeinen kortikosteroidihoidon saanti.
• Mikrobiologisesti vahvistetun S. pneumoniae -infektion tai -taudin historia.
• Kohtauksen tai merkittävien pysyvien tai etenevien hermostohäiriöiden, kuten tulehduksellisten hermostosairauksien, aivojen toimintahäiriön ja CP-vamman, historia.
• Tunnettu systemeinen yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosista tai hengenvaarallisen reaktion historia tutkimuksessa käytettäviin tutkimuslääkkeisiin tai tuotteeseen, joka sisältää mitään samoista aineista.
• Laboratoriovahvistettu verihiutaleiden vähyys tai vanhemman/LAR:n ilmoittama tunnettu verihiutaleiden vähyys, joka on lihasruiskeen (IM) vasta-aihe.
• Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, joka on lihasruiskeen (IM) vasta-aihe.
• Krooninen sairaus, joka tutkijan mielessä on vaiheessa, joka saattaa häiritä tutkimuksen toteutusta tai suorittamista.
• Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/tartunta (tutkijan harkinnan mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) tutkimuslääkkeen antopäivänä. Mahdollista osallistujaa ei pitäisi sisällyttää tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumeinen episodi on laantunut.

Vain lapsille/nuorille (6–17 v.)

• Alkoholin, reseptilääkkeiden tai aineiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen toteutusta tai suorittamista.

AIEMMAT/SAMANAIKAISET HOIDOT

• Ainakin yhden 20vPCV-annoksen saanti.
• Alle 6-vuotiaille lapsille: alle 3 pneumokokki-konjugaattirokoteannoksen saanti tai minkä tahansa 23-tyyppisen pneumokokkipolysakkaridirokoteannoksen (PPSV23) saanti.
• 6 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille: PPSV23-rokotteen saanti alle 5 vuotta ennen tutkimusrokotusta tai viimeisen PCV-annoksen saanti alle 8 viikkoa ennen tutkimusrokotusta.
• Minkä tahansa rokotteen saanti 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltu minkä tahansa rokotteen saanti 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, paitsi Yhdysvalloissa hyväksytyn influenssarokotteen, joka voidaan antaa vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksityyppiset pandemiainfluenssarokotteet ja monityyppiset influenssarokotteet paikallisten suositusten mukaisesti.
• Immunoglobuliinien, veren tai verestä johdettujen tuotteiden saanti viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Suun kautta tai ruiskeena annetun antibioottihoidon saanti minkä tahansa akuutin sairauden hoitoon 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä verinäytteenottoa.

AIEMMAT/SAMANAIKAISET KLINNISET TUTKIMUSKOKEMUKSET

• Osallistuminen toiseen rokotteita, lääkkeitä, lääketieteellisiä laitteita tai lääketieteellisiä menettelyjä tutkivaan kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana (tai 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana.

MUITA POISSULKEVIA Vain lapsille (2–5 v.)

• Hätätilassa olo.
• Tunnistettu tutkijan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän biologiseksi tai adoptiolapseksi.

Vain lapsille/nuorille (6–17 v.)

• Vapauden menettäminen hallinto- tai tuomioistuimen määräyksestä, hätätilassa olo tai tahdosta riippumaton sairaalahoito.
• Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen, tai tunnistettu tutkijan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, biologiseksi tai adoptiolapseksi).

Yllä oleva tieto ei tarkoita sisältävänsä kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen kokeeseen liittyviä näkökohtia.