Étude d'une dose unique d'un vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent chez les enfants et adolescents atteints de drépanocytose

Critères d'inclusion :

ÂGE

• Âgé de 2 à 17 ans le jour de l'inclusion.

TYPE DE PARTICIPANT ET CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE

• Participants ayant un diagnostic documenté de drépanocytose (SCD) dans leur dossier médical.

SEXE, EXIGENCES EN MATIÈRE DE CONTRACEPTION/MÉTHODE BARRIÈRE ET DE TEST DE GROSSESSE

• Un participant est éligible à participer si le participant n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est d'un potentiel non procréateur. Pour être considérée comme ayant un potentiel non procréateur, une femme doit être pré-ménarchée ou stérilisée chirurgicalement. OU
  • Est d'un potentiel procréateur et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou l'abstinence au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude. Un participant d'un potentiel procréateur doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum selon la réglementation locale) dans les 25 heures précédant l'intervention de l'étude.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

• Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant (selon les réglementations locales), et, le cas échéant, le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (LAR) et par un témoin indépendant, si requis par les réglementations locales.

AUTRES INCLUSIONS

• Le participant et le(s) parent(s)/LAR sont capables d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

CONDITIONS MÉDICALES

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'une thérapie immunosuppressive, telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, dans les 6 mois précédents ; ou thérapie corticostéroïde systémique à long terme.
• Antécédent d'infection ou de maladie à S. pneumoniae confirmée microbiologiquement.
• Antécédent de crise d'épilepsie ou de troubles neurologiques stables ou progressifs significatifs tels que des maladies inflammatoires du système nerveux, une encéphalopathie et une paralysie cérébrale.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des interventions de l'étude, ou antécédent de réaction mettant en danger la vie aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, ou thrombocytopénie connue, selon le rapport du parent/LAR, contre-indiquant l'injection intramusculaire (IM).
• Trouble de la coagulation, ou réception d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection IM.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l'administration de l'intervention de l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que l'état soit résolu ou que l'épisode fébrile soit résorbé.

Pour les enfants/adolescents (6 à 17 ans) uniquement

• Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOMITANTE

• Réception d'au moins une dose de 20vPCV.
• Pour les enfants âgés de < 6 ans : réception de < 3 doses de vaccin conjugué antipneumococcique ou de toute dose de vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent (PPSV23).
• Pour les enfants et adolescents âgés de ≥ 6 ans : réception de PPSV23 < 5 ans avant la vaccination de l'étude ou dernière dose de PCV < 8 semaines avant la vaccination de l'étude.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe autorisée aux États-Unis, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après la vaccination de l'étude. Cette exception inclut les vaccins antigrippaux pandémiques monovalents et les vaccins antigrippaux multivalents, selon les recommandations locales.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable pour toute maladie aiguë dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.

EXPÉRIENCE ANTÉRIEURE/CONCURRENTE D'ÉTUDE CLINIQUE

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude) ou participation prévue pendant la période de l'étude actuelle à une autre étude clinique investiguant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.

AUTRES EXCLUSIONS Pour les enfants (2 à 5 ans) uniquement

• Être dans un contexte d'urgence.
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'Investigateur ou d'un employé directement impliqué dans l'étude proposée.

Pour les enfants/adolescents (6 à 17 ans) uniquement

• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou dans un contexte d'urgence, ou hospitalisé involontairement.
• Identifié comme un Investigateur ou un employé de l'Investigateur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'Investigateur ou d'un employé directement impliqué dans l'étude proposée.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.