Studie jedné dávky 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí a dospívajících se srpkovitou anémií

Kritéria pro zařazení:

VĚK

• Ve věku 2 až 17 let v den zařazení.

TYP ÚČASTNÍKA A CHARAKTERISTIKY ONEMOCNĚNÍ

• Účastníci, kteří mají v lékařské dokumentaci doloženou diagnózu srpkovité anémie (SCD).

POŽADAVKY NA POHLAVÍ, ANTIKONCEPCI/BARIÉROVÉ METODY A TESTOVÁNÍ TĚHOTENSTVÍ

• Účastník je způsobilý účastnit se, pokud není těhotný ani nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Je bez reprodukčního potenciálu. Aby byla považována za osobu bez reprodukčního potenciálu, musí být žena před menarché nebo chirurgicky sterilní. NEBO
  • Má reprodukční potenciál a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinence alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence až alespoň 4 týdny po podání studijní intervence. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle místních předpisů) do 25 hodin před studijní intervencí.

INFORMOVANÝ SOUHLAS

• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (podle místních předpisů), a pokud je to možné, formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem/rodiči nebo jiným zákonným zástupcem (LAR) a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.

DALŠÍ ZAŘAZENÍ

• Účastník a rodič(e)/LAR jsou schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

ZDRAVOTNÍ STAVY

• Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podání imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, v předchozích 6 měsících; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie.
• Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce nebo onemocnění S. pneumoniae.
• Anamnéza záchvatů nebo významných stabilních nebo progresivních neurologických poruch, jako jsou zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie a dětská mozková obrna.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijních intervencí, nebo anamnéza život ohrožující reakce na studijní intervence použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Laboratorně potvrzená trombocytopenie, nebo známá trombocytopenie, hlášená rodičem/LAR, kontraindikující intramuskulární (IM) injekci.
• Porucha srážlivosti krve, nebo podání antikoagulancií v 3 týdnech před zařazením, kontraindikující IM injekci.
• Chronické onemocnění, které podle názoru investigátora může narušit průběh nebo dokončení studie.
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle posouzení investigátora) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být do studie zařazen, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní epizoda neustoupí.

Pouze pro děti/dospívající (6 až 17 let)

• Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo látek, které podle názoru investigátora mohou narušit průběh nebo dokončení studie.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE

• Podání alespoň jedné dávky 20vPCV.
• Pro děti ve věku < 6 let: podání < 3 dávek pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakékoli dávky 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPSV23).
• Pro děti a dospívající ve věku ≥ 6 let: podání PPSV23 < 5 let před studijní vakcinací nebo poslední dávky PCV < 8 týdnů před studijní vakcinací.
• Podání jakékoli vakcíny v 4 týdnech před podáním studijní intervence nebo plánované podání jakékoli vakcíny v 4 týdnech po podání studijní intervence, s výjimkou licencované chřipkové vakcinace v USA, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní pandemické chřipkové vakcíny a multivalentní chřipkové vakcíny podle místních doporučení.
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících.
• Podání perorální nebo injekční antibiotické terapie pro jakékoli akutní onemocnění do 72 hodin před prvním odběrem krve.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ ZKUŠENOST S KLINICKÝMI STUDIEMI

• Účast v době zařazení do studie (nebo v 6 týdnech před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.

DALŠÍ VYLOUČENÍ Pouze pro děti (2 až 5 let)

• Pobyt v nouzovém prostředí.
• Identifikován jako vlastní nebo adoptované dítě investigátora nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie.

Pouze pro děti/dospívající (6 až 17 let)

• Omezení svobody nařízením správního nebo soudního orgánu, nebo pobyt v nouzovém prostředí, nebo nedobrovolná hospitalizace.
• Identifikován jako investigátor nebo zaměstnanec investigátora nebo studijního centra přímo zapojeného do navrhované studie, nebo identifikován jako bezprostřední člen rodiny (tj. rodič, manžel, vlastní nebo adoptované dítě) investigátora nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech aspektů relevantních pro potenciální účast pacienta v klinické studii.