Studie av en enkeltdose av en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn og ungdom med sigdcelleanemi

Inklusjonskriterier:

ALDER

• Aldersgruppe 2 til 17 år på inklusjonsdagen.

TYPE DELTAKER OG SYKDOMSKARAKTERISTIKKER

• Deltakere som har en dokumentert diagnose med sigdcelleanemi (SCD) i sin medisinske journal.

KJØNN, PREVENSJON/BARRIEREMETODER OG KRAV TIL SVANGERSKAPSTESTING

• En deltaker er kvalifisert til å delta hvis deltakeren ikke er gravid eller ammer og en av følgende betingelser gjelder:

  • Er ikke i stand til å få barn. For å bli ansett som ikke i stand til å få barn, må en kvinne være premenarkal eller kirurgisk steril. ELLER
  • Er i stand til å få barn og samtykker til å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før studievaksinasjon inntil minst 4 uker etter studievaksinasjon. En deltaker som er i stand til å få barn må ha en negativ svangerskapstest med høy følsomhet (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) innen 25 timer før studievaksinasjon.

INFORMERT SAMTYKKE

• Samtykkeerklæring er signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og, hvis aktuelt, informert samtykkeerklæring er signert og datert av foreldre(ne) eller en annen juridisk akseptabel representant (LAR) og av en uavhengig vitne, hvis kreves av lokale forskrifter.

ANDRE INKLUSJONER

• Deltaker og foreldre/LAR er i stand til å delta på alle planlagte besøk og å følge alle studiefremgangsmåter.

Eksklusjonskriterier:

MEDISINSKE TILSTANDER

• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immundempende behandling, som kreftbehandling eller stråleterapi, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Historikk med mikrobiologisk bekreftet S. pneumoniae-infeksjon eller sykdom.
• Historikk med anfall eller betydelige stabile eller progressive nevrologiske lidelser som inflammatoriske nervesystemlidelser, encefalopati og cerebral parese.
• Kjent systemisk overfølsomhet mot noen av studievaksinasjonens komponenter, eller historikk med en livstruende reaksjon på studievaksinasjonen brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.
• Laboratoriebekreftet trombocytopeni, eller kjent trombocytopeni, som rapportert av foreldre/LAR, som kontraindicerer intramuskulær (IM) injeksjon.
• Blødningslidelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inklusjon, som kontraindicerer IM-injeksjon.
• Kronisk sykdom som etter forskerens vurdering er på et stadium der den kan forstyrre studieutførelsen eller fullføringen.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter forskerens skjønn) eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for studievaksinasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har opphørt eller feberepisoden har avtatt.

Kun for barn/ungdom (6 til 17 år)

• Alkohol-, reseptbelagt medisin- eller substansmisbruk som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieutførelsen eller fullføringen.

TIDLIGERE/SAMTIDIG BEHANDLING

• Mottak av minst én dose 20vPCV.
• For barn under 6 år: mottak av < 3 doser pneumokokkkonjugatvaksine eller en hvilken som helst dose 23-valent pneumokokkpolycakkarvidvaksine (PPSV23).
• For barn og ungdom ≥ 6 år: mottak av PPSV23 < 5 år før studievaksinasjon eller siste PCV-dose < 8 uker før studievaksinasjon.
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjon eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjon, unntatt US-godkjent influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter studievaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, i henhold til lokale anbefalinger.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodderiverte produkter de siste 3 månedene.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling for en hvilken som helst akutt sykdom innen 72 timer før første blodprøve.

TIDLIGERE/LOBPENDE KLINISK STUDIEERFARING

• Deltakelse på studiestarttidspunktet (eller i de 6 ukene før første studievaksinasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av nåværende studieperiode i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medisin, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.

ANDRE EKSKLUSJONER Kun for barn (2 til 5 år)

• Være i en nødsituasjon.
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av forskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Kun for barn/ungdom (6 til 17 år)

• Fratatt frihet ved administrativ eller domstolsbeslutning, eller i en nødsituasjon, eller innlagt uten samtykke.
• Identifisert som forsker eller ansatt ved forskeren eller studiested med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som en nær familie (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av forskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Ovenstående informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.