Onderzoek naar een enkele dosis van een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte

Inclusiecriteria:

LEEFTIJD

• 2 tot 17 jaar oud op de dag van inclusie.

TYPE DEELNEMER EN ZIEKTECHARACTERISTIEKEN

• Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van sikkelcelziekte (SCD) in hun medisch dossier.

GESLACHT, ANTICONCEPTIE-/BARRIÈREMETHODE EN ZWANGERSCHAPSTESTEISEN

• Een deelnemer is geschikt om deel te nemen als de deelnemer niet zwanger is of borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Is niet vruchtbaar. Om als niet vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarcheaal of chirurgisch steriel zijn. OF
  • Is vruchtbaar en stemt in met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf minimaal 4 weken voor toediening van de studie-interventie tot minimaal 4 weken na toediening van de studie-interventie. Een vruchtbare deelnemer moet binnen 25 uur voor de studie-interventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) hebben.

INFORMED CONSENT

• Assent-formulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en, indien van toepassing, informed consent-formulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door lokale regelgeving.

ANDERE INCLUSIES

• Deelnemer en ouder(s)/LAR zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en aan alle studieprocedures te voldoen.

Exclusiecriteria:

MEDISCHE AANDOENINGEN

• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals antikankerchemotherapie of radiotherapie, in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde S. pneumoniae-infectie of -ziekte.
• Geschiedenis van epileptische aanval of significante stabiele of progressieve neurologische aandoeningen zoals inflammatoire zenuwstelselaandoeningen, encefalopathie en cerebrale parese.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie-interventies, of geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de in de studie gebruikte studie-interventies of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Laboratoriumbevestigde trombocytopenie, of bekende trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder/LAR, die intramusculaire (IM) injectie gecontraïndiceerd maakt.
• Bloedstollingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan inclusie, die IM-injectie gecontraïndiceerd maakt.
• Chronische ziekte die, naar mening van de onderzoeker, in een stadium is waar het de uitvoering of voltooiing van de studie kan verstoren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens oordeel van de onderzoeker) of febriele ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van toediening van de studie-interventie. Een potentiële deelnemer mag niet in de studie worden opgenomen totdat de aandoening is opgelost of de febriele gebeurtenis is afgenomen.

Alleen voor kinderen/adolescenten (6 tot 17 jaar)

• Alcohol-, voorgeschreven medicatie- of middelengebruik dat, naar mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van de studie kan verstoren.

EERDERE/GELIJKTIDIGE THERAPIE

• Ontvangst van ten minste één dosis 20vPCV.
• Voor kinderen jonger dan 6 jaar: ontvangst van < 3 doses pneumokokkenconjugaatvaccin of een dosis 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPSV23).
• Voor kinderen en adolescenten van 6 jaar en ouder: ontvangst van PPSV23 < 5 jaar voor studiedvaccinatie of laatste PCV-dosis < 8 weken voor studiedvaccinatie.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de toediening van de studie-interventie, met uitzondering van in de VS gelicentieerde influenzavaccinatie, die ten minste 2 weken voor of 2 weken na studiedvaccinatie mag worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische influenzavaccins en multivalente influenzavaccins, zoals van toepassing volgens lokale aanbevelingen.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Ontvangst van een orale of injecteerbare antibioticatherapie voor een acute ziekte binnen 72 uur voor de eerste bloedafname.

EERDERE/GELIJKTIDIGE KLINISCHE STUDIE-ERVARING

• Deelname op het moment van studie-inschrijving (of in de 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studie-interventie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt.

ANDERE EXCLUSIES Alleen voor kinderen (2 tot 5 jaar)

• Verkeren in een spoedsituatie.
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Alleen voor kinderen/adolescenten (6 tot 17 jaar)

• Ontnomen van vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of in een spoedsituatie, of onvrijwillig opgenomen in het ziekenhuis.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of medewerker van de onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie.