겸상 적혈구 질환을 가진 소아 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 단일 용량 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Sanofi
겸상적혈구병을 가진 소아 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 단일 용량의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 수정 이중맹검, 활성 대조군, 평행군, 2군 연구
본 연구의 목적은 이전에 폐렴구균 접합 또는 폐렴구균 다당류 백신 접종 여부와 관계없이 2세에서 17세 사이의 겸상 적혈구 질환을 가진 소아에게 단일 용량으로 투여할 때, PCV21 백신(연구용 폐렴구균 백신)이 20vPCV(허가된 폐렴구균 백신)와 비교하여 안전한지, 그리고 "항체"라고 불리는 병원체 퇴치 물질(면역원성)을 체내에서 생성하도록 도울 수 있는지를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 최대 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- 모병
- Site # 2140001
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- 모병
- Site # 2140003
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- 모병
- Site # 8400006
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Site # 8400002
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Site # 8400003
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Site # 8400001
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Site # 8400004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이
- 포함 당일 기준 2세에서 17세 사이.
참가자 유형 및 질병 특성
- 의무기록에 겸형적혈구빈혈증(SCD) 진단이 문서화된 참가자.
성별, 피임/차단법 및 임신 검사 요구사항
참가자가 임신 중이거나 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다:
- 가임력이 없는 경우. 가임력이 없는 것으로 간주되려면 여성이 초경 전이거나 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는
- 가임력이 있고 연구 개입 투여 최소 4주 전부터 연구 개입 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법이나 금욕을 사용하기로 동의하는 경우. 가임력이 있는 참가자는 연구 개입 25시간 이내에 국내 규정에 따라 요구되는 고감도 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성 결과를 보여야 합니다.
사전 동의
- 참가자에 의해 (국내 규정에 따라) 동의서가 서명 및 날인되었으며, 해당되는 경우, 부모 또는 법적으로 허용된 대리인(LAR)과 국내 규정에 따라 요구되는 경우 독립 증인에 의해 사전 동의서가 서명 및 날인되었습니다.
기타 포함 사항
- 참가자와 부모/LAR이 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
의학적 상태
- 알려졌거나 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 최근 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 치료와 같은 면역억제 치료를 받은 경우; 또는 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 미생물학적으로 확인된 폐렴구균 감염 또는 질병 이력.
- 경련 또는 염증성 신경계 질환, 뇌병증, 뇌성 마비와 같은 중대한 안정적 또는 진행성 신경 장애 이력.
- 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에서 사용된 연구 개입이나 동일한 물질을 포함하는 제제에 대한 생명을 위협하는 반응 이력.
- 실험실 확인 혈소판감소증, 또는 부모/LAR에 의해 보고된 근육 주사(IM)를 금기시키는 알려진 혈소판감소증.
- 근육 주사를 금기시키는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 이내에 항응고제 투여.
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 중등도 또는 중증 급성 질병/감염(연구자 판단 기준) 또는 연구 개입 투여 당일 발열성 질병(체온 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]). 잠재적 참가자는 해당 상태가 해결되거나 발열 사건이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
어린이/청소년(6~17세)만 해당
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 물질 남용.
사전/병용 치료
- 20가 폐렴구균 결합 백신(20vPCV) 최소 1회 투여.
- 6세 미만 어린이: 폐렴구균 결합 백신 3회 미만 투여 또는 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23) 어떤 용량이든 투여.
- 6세 이상 어린이 및 청소년: 연구 백신 접종 5년 미만 전 PPSV23 투여 또는 연구 백신 접종 8주 미만 전 마지막 PCV 투여.
- 연구 개입 투여 4주 이내에 어떤 백신이든 투여 또는 연구 개입 투여 4주 이내에 어떤 백신이든 계획된 투여, 단 미국 허가 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 최소 2주 전이나 2주 후에 투여 가능. 이 예외는 국내 권고에 따라 단가 팬데믹 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신을 포함합니다.
- 과거 3개월 이내에 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제제 투여.
- 첫 채혈 72시간 이내에 급성 질병에 대한 경구 또는 주사 항생제 치료 투여.
사전/동시 임상 연구 경험
- 연구 등록 시(또는 첫 연구 개입 투여 6주 이내) 또는 현재 연구 기간 중 백신, 의약품, 의료기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여 또는 계획된 참여.
기타 제외 사항 어린이(2~5세)만 해당
- 응급 상황에 있는 경우.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자나 직원의 친생 또는 입양 자녀로 확인된 경우.
어린이/청소년(6~17세)만 해당
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나, 응급 상황에 있거나, 비자발적으로 입원한 경우.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자나 연구자 또는 연구 센터 직원으로 확인되었거나, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자나 직원의 직계 가족(즉, 부모, 배우자, 친생 또는 입양 자녀)으로 확인된 경우.
위 정보는 환자의 잠재적 임상시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 대상 백신: PCV21
참가자는 폐렴구균 백신을 근육 내로 1회 접종받게 됩니다
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조사 폐렴 구균 접합체 백신
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활성 비교기: 대조군 백신: 20vPCV
참가자들은 폐렴구균 백신 1회 근육 주사를 접종받게 됩니다
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20- 밸런스 폐렴 구균 접합체 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위를 요청하는 참가자 수 및 요청 된 전신 반응
기간: 예방 접종 후 7 일까지
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예방 접종 후 7 일까지
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즉각적인 이상반응(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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폐구균 백신 주사 후 자발적으로 보고된 전신 이상반응
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접종 후 30분 이내
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폐렴구균 백신 주사 후 자발적으로 보고된 주사 부위 반응 및 자발적 전신 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
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접종 후 30일 이내
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중대한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs)를 보고한 참가자 수
기간: 0일부터 181일까지
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SAE와 AESI는 연구 기간 동안 수집됩니다
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0일부터 181일까지
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 농도를 가진 참가자 수
기간: 접종 후 30일째에
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전기화학발광(ECL) 분석법으로 측정한 각 폐렴구균 혈청형에 대한 항체(Ab) 농도
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접종 후 30일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도를 가진 참가자 수
기간: 예방접종 전 및 예방접종 후 30일
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각 폐렴알균 혈청형에 대한 Ab 농도는 ECL 분석법으로 측정됩니다.
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예방접종 전 및 예방접종 후 30일
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포작용(OPA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 30일째
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각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가는 멀티플렉스 옵소노식작용 살상 검정법(MOPA)을 통해 결정됩니다
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30일째
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌작용 활성(OPA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 예방접종 전 및 예방접종 후 30일
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각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가는 멀티플렉스 옵소노파고사이틱 살해 분석(MOPA)에 의해 결정됩니다.
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예방접종 전 및 예방접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK00026
- U1111-1319-0153 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항을 포함한 연구 계획서, 빈 사례 보고 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 등 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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