Undersøgelse af en enkelt dosis af en 21-valent pneumokok-konjugatvaccine hos børn og unge med seglcelleanæmi

Inklusionskriterier:

ALDER

• I alderen 2 til 17 år på inklusionsdagen.

DELTAGERTYPE OG SYGDOMSKARAKTERISTIKA

• Deltagere, der har en dokumenteret diagnose med seglcelleanæmi (SCD) i deres journal.

KØN, PRÆVENTION/BARRIEREMETODE OG SVANGERSKABSTESTKRAV

• En deltager er berettiget til at deltage, hvis deltageren ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:

  • Er af ikke-barnefødt potentiale. For at blive betragtet som af ikke-barnefødt potentiale, skal en kvinde være pre-menarcheal eller kirurgisk steril. ELLER
  • Er af barnefødt potentiale og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 4 uger før studievejledningens administration indtil mindst 4 uger efter studievejledningens administration. En deltager af barnefødt potentiale skal have en negativ højfølsom svangerskabstest (urin eller serum som krævet af lokal regulering) inden for 25 timer før studievejledningen.

INFORMERET SAMTYKKE

• Samtykkeerklæring er underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regulativer), og, hvis relevant, informeret samtykkeformular er underskrevet og dateret af forældre(ne) eller en anden lovligt acceptabel repræsentant (LAR) og af et uafhængigt vidne, hvis krævet af lokale regulativer.

ANDRE INKLUSIONER

• Deltager og forældre/LAR er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og at overholde alle studieprocedure.

Eksklusionskriterier:

MEDICINSKE TILSTANDE

• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immundæmpende terapi, såsom antikræft-kemoterapi eller stråleterapi, inden for de foregående 6 måneder; eller langtids systemisk kortikosteroidbehandling.
• Historie med mikrobiologisk bekræftet S. pneumoniae-infektion eller sygdom.
• Historie med krampeanfald eller signifikante stabile eller progressive neurologiske lidelser såsom inflammatoriske nervesystemsygdomme, encephalopati og cerebral parese.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af studievejledningens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de studievejledninger, der anvendes i studiet, eller til et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer.
• Laboratoriebekræftet trombocytopeni, eller kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælder/LAR, der kontraindicerer intramuskulær (IM) injektion.
• Blødningsforstyrrelse, eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, der kontraindicerer IM-injektion.
• Kronisk sygdom, der efter forsøgslederens skøn er på et stadium, hvor det kan forstyrre studiegennemførelsen eller -fuldførelsen.
• Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (ifølge forsøgslederens vurdering) eller febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på studievejledningens administrationsdag. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i studiet, før tilstanden er ophørt, eller feberepisoden er aftaget.

Kun for børn/unge (6 til 17 år)

• Alkohol-, receptpligtig medicin- eller stofmisbrug, der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre studiegennemførelsen eller -fuldførelsen.

TIDLIGERE/SAMTIDIG TERAPI

• Modtagelse af mindst én dosis 20vPCV.
• For børn under 6 år: modtagelse af < 3 doser pneumokokkonjugatvaccine eller nogen dosis af 23-valent pneumokokpolysakkaridvaccine (PPSV23).
• For børn og unge på 6 år eller derover: modtagelse af PPSV23 < 5 år før studievaccination eller sidste PCV-dosis < 8 uger før studievaccination.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for studievejledningens administration eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter studievejledningens administration, undtagen for US-godkendt influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter studievaccination. Denne undtagelse inkluderer monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner, som anvendeligt ifølge lokale anbefalinger.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter i de sidste 3 måneder.
• Modtagelse af en oral eller injicerbar antibiotikaterapi for enhver akut sygdom inden for 72 timer før den første blodprøve.

TIDLIGERE/SAMTIDIG KLINISK STUDIEERFARING

• Deltagelse på tidspunktet for studieindskrivning (eller i de 6 uger forud for den første studievejledningsadministration) eller planlagt deltagelse under den nuværende studieperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, medicin, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.

ANDRE EKSKLUSIONER Kun for børn (2 til 5 år)

• At være i en akut situation.
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af forsøgslederen eller en medarbejder med direkte involvering i det foreslåede studie.

Kun for børn/unge (6 til 17 år)

• Berøvet frihed ved en administrativ eller domstolsordre, eller i en akut situation, eller indlagt ufrivilligt.
• Identificeret som en forsøgsleder eller medarbejder hos forsøgslederen eller studieceenteret med direkte involvering i det foreslåede studie, eller identificeret som en nær familie (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) af forsøgslederen eller en medarbejder med direkte involvering i det foreslåede studie.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.