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先天性横隔膜ヘルニアにおける吸入一酸化窒素の有効性 (INOCDH)

2025年11月23日 更新者：Byong Sop Lee、Asan Medical Center

早期肺高血圧を伴う先天性横隔膜ヘルニアにおける吸入一酸化窒素の有効性

この多施設共同、前向き、単群試験は、先天性横隔膜ヘルニア（CDH）および早期肺高血圧症を有する新生児における吸入一酸化窒素（iNO）の有効性を評価することを目的としています。 短期治療反応は、酸素化指数および事前に設定された間隔での心エコー図パラメータを含む他のパラメータの変化によって評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性横隔膜ヘルニア（CDH）は、肺低形成および新生児持続性肺高血圧症（PPHN）を特徴とする生命を脅かす先天性奇形です。新生児集中治療の進歩にもかかわらず、肺高血圧の管理は依然として大きな課題であり、この集団における吸入一酸化窒素（iNO）の役割は未だ議論の的となっています。

この研究は、在胎週数34週以上の後期早産児または正期産児で、Bochdalek型CDHと重度の肺高血圧を有し、生後14日以内に機械的人工呼吸を必要とするがECMOには導入されていない新生児におけるiNOの治療効果および生理学的反応を評価します。

iNOは20 ppmで開始され、酸素化指数、動脈血液ガス、バイタルサイン、脳酸素飽和度（NIRS）、および心エコー図指標の経時的測定を行い、短期治療反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Gwangju、韓国、44935
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Euiseok Jung, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • ボックダレク型先天性横隔膜ヘルニア
  • 妊娠34週以降で生後14日以内
  • 低酸素性呼吸不全および肺高血圧症

除外基準：

  • 新生児期の介入または手術を必要とする合併先天性心疾患
  • 一酸化窒素吸入を含む肺血管拡張薬の既往治療
  • ECMO治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入一酸化窒素
既定義の肺高血圧および低酸素性呼吸不全の基準に近づいているCDHの新生児における吸入NOの投与
薬：吸入一酸化窒素
中等度から重度の肺高血圧症の事前定義基準に近づいているCDHにおいて、一酸化窒素を30分間吸入し、短期反応を定義する
他の名前：
  • iNO、一酸化窒素ガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入一酸化窒素への反応
時間枠：吸入一酸化窒素投与後30〜60分に。
参加者は、吸入一酸化窒素を少なくとも30分間投与した後、酸素化指数またはFiO2がベースラインから20％以上改善した場合に、レスポンダーとして分類されました。
吸入一酸化窒素投与後30〜60分に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INOCDH_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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