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Eficacia del Óxido Nítrico Inhalado en la Hernia Diafragmática Congénita (INOCDH)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Eficacia del Óxido Nítrico Inhalado en la Hernia Diafragmática Congénita con Hipertensión Pulmonar Temprana

Este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia del óxido nítrico inhalado (iNO) en neonatos con hernia diafragmática congénita (CDH) e hipertensión pulmonar precoz. La respuesta al tratamiento a corto plazo se evaluará mediante los cambios en el índice de oxigenación y otros parámetros, incluidos los parámetros ecocardiográficos, en intervalos predefinidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia diafragmática congénita (CDH) es una anomalía congénita potencialmente mortal caracterizada por hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). A pesar de los avances en los cuidados intensivos neonatales, el manejo de la hipertensión pulmonar sigue siendo un gran desafío, y el papel del óxido nítrico inhalado (iNO) en esta población sigue siendo controvertido.

Este estudio evalúa la eficacia terapéutica y las respuestas fisiológicas al iNO en neonatos prematuros tardíos (34 semanas de edad gestacional o más) o a término con CDH de tipo Bochdalek e hipertensión pulmonar grave que requieren ventilación mecánica pero no se colocan en ECMO dentro de los 14 días de vida.

El iNO se iniciará a 20 ppm, y se realizarán mediciones seriadas del índice de oxigenación, gasometría arterial, signos vitales, saturación de oxígeno cerebral (NIRS) e índices ecocardiográficos para evaluar la respuesta al tratamiento a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Byong Sop Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3929
  • Correo electrónico: mdleebs@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Euiseok Jung, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3372
  • Correo electrónico: euisjung@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Eun-Song Song, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2206646
          • Correo electrónico: dab-77@hanmail.net
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Ho Sun Eun, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-5966
          • Correo electrónico: HSEUN@yuhs.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Seung Han Shin, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-1588-5700
          • Correo electrónico: revival421@snu.ac.kr
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3929
          • Correo electrónico: mdleebs@amc.seoul.kr
        • Investigador principal:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia diafragmática congénita tipo Bochdalek
  • Edad gestacional de 34 semanas o más y dentro de los 14 días posteriores al nacimiento
  • Insuficiencia respiratoria hipóxica e hipertensión pulmonar

Criterios de exclusión:

  • Cardiopatía congénita combinada que requiera intervención neonatal o cirugía
  • Tratamiento previo con vasodilatadores pulmonares, incluido el óxido nítrico inhalado
  • En tratamiento con ECMO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
Administración de NO inhalado en recién nacidos con hernia diafragmática congénita que se acercan a criterios predefinidos de hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria hipóxica
Droga: Óxido Nítrico Inhalado
Inhalación de óxido nítrico durante 30 minutos en la hernia diafragmática congénita que se aproxima a criterios predefinidos de hipertensión pulmonar moderada a grave y definir la respuesta a corto plazo
Otros nombres:
  • Óxido nítrico gaseoso, iNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al óxido nítrico inhalado
Periodo de tiempo: A los 30-60 minutos después de la administración de óxido nítrico inhalado.
Los participantes se clasificaron como respondedores si su índice de oxigenación o FiO2 mejoró más del 20% desde el valor basal después de la administración de óxido nítrico inhalado durante al menos 30 minutos.
A los 30-60 minutos después de la administración de óxido nítrico inhalado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOCDH_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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