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Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei angeborener Zwerchfellhernie (INOCDH)

23. November 2025 aktualisiert von: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei angeborener Zwerchfellhernie mit früher pulmonaler Hypertonie

Diese multizentrische, prospektive, einarmige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Neugeborenen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) und früher pulmonaler Hypertonie zu bewerten. Die kurzfristige Behandlungsantwort wird anhand der Veränderungen des Oxygenierungsindex und anderer Parameter, einschließlich echokardiographischer Parameter, zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine lebensbedrohliche angeborene Anomalie, die durch Lungenhypoplasie und persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) gekennzeichnet ist. Trotz Fortschritten in der neonatologischen Intensivpflege bleibt die Behandlung der pulmonalen Hypertonie eine große Herausforderung, und die Rolle von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) in dieser Population ist immer noch umstritten.

Diese Studie bewertet die therapeutische Wirksamkeit und physiologischen Reaktionen auf iNO bei späten Frühgeborenen (34 Schwangerschaftswochen oder mehr) oder reifen Neugeborenen mit Bochdalek-Typ-CDH und schwerer pulmonaler Hypertonie, die eine mechanische Beatmung benötigen, jedoch innerhalb von 14 Lebenstagen nicht auf ECMO gesetzt werden.

iNO wird mit 20 ppm begonnen, und serielle Messungen des Oxygenierungsindex, arterieller Blutgase, Vitalzeichen, der zerebralen Sauerstoffsättigung (NIRS) und echokardiografischer Indizes werden durchgeführt, um die kurzfristige Behandlungsreaktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bochdalek-Typ angeborene Zwerchfellhernie
  • Schwangerschaftsalter von 34 Wochen oder mehr und innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt
  • Hypoxisches Atemversagen und pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte angeborene Herzkrankheit, die neonatale Intervention oder Operation erfordert
  • Frühere Behandlung mit pulmonalen Vasodilatatoren einschließlich inhaliertem Stickstoffmonoxid
  • Unter ECMO-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalatives Stickstoffmonoxid
Verabreichung von inhaliertem NO bei Neugeborenen mit CDH, die vordefinierten Kriterien für pulmonale Hypertonie und hypoxische Ateminsuffizienz entsprechen
Arzneimittel: Inhalatives Stickstoffmonoxid
Inhalation von Stickstoffmonoxid für 30 Minuten bei Zwerchfellhernie, die vordefinierten Kriterien für eine mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie entspricht, und Definition der kurzfristigen Reaktion
Andere Namen:
  • iNO, Stickstoffmonoxid-Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf inhaliertes Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid.
Die Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sich ihr Oxygenierungsindex oder FiO2 nach Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid für mindestens 30 Minuten um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert verbessert hatte.
30-60 Minuten nach Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOCDH_2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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