Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af inhaleret nitrogenoxid i medfødt diafragmatocele (INOCDH)

23. november 2025 opdateret af: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Effektiviteten af inhaleret nitrogenoxid ved medfødt diafragmahernie med tidlig pulmonal hypertension

Denne multicenter, prospektive, enarmsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af inhaleret nitroglycerin (iNO) hos nyfødte med medfødt diafragmahernie (CDH) og tidlig pulmonal hypertension. Korttidsbehandlingsrespons vil blive vurderet ved ændringer i oxygeniseringsindeks og andre parametre inklusive ekkokardiografiske parametre ved foruddefinerede intervaller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt mellemgulvehernie (CDH) er en livstruende medfødt anomali karakteriseret ved lungehypoplasi og persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). På trods af fremskridt i neonatal intensivbehandling forbliver behandlingen af lungehypertension en stor udfordring, og rollen af inhaleret nitrogenmonoxid (iNO) i denne population er stadig kontroversiel.

Denne undersøgelse evaluerer den terapeutiske effektivitet og fysiologiske responser på iNO hos sent for tidligt fødte (34 ugers gestationsalder eller mere) eller fuldbårne nyfødte med Bochdalek-type CDH og svær lungehypertension, som kræver mekanisk ventilation, men som ikke er placeret på ECMO inden for de første 14 levedage.

iNO vil blive indledt ved 20 ppm, og serielle målinger af oxygeniseringsindeks, arteriel blodgas, vitale tegn, cerebral iltmætning (NIRS) og ekkokardiografiske indeks vil blive udført for at evaluere den korttidsbehandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bochdalek type medfødt diafragmhernie
  • Gestationsalder ved 34 uger eller mere og inden for 14 dage efter fødsel
  • Hypoksisk respirationssvigt og pulmonal hypertension

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret medfødt hjertesygdom, der kræver neonatal intervention eller kirurgi
  • Tidligere behandling med pulmonale vasodilatorer inklusive inhaleret nitrogenoxid
  • i ECMO-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenmonoxid
Administration af inhaleret NO hos nyfødte med CDH, der nærmer sig foruddefinerede kriterier for pulmonal hypertension og hypoksisk respirationssvigt
Medicin: Inhaleret Nitrogenmonoxid
Inhalering af nitrogenoxid i 30 minutter ved CDH, der nærmer sig foruddefinerede kriterier for moderat til svær pulmonal hypertension, og definere den korttidsrespons
Andre navne:
  • iNO, Nitrogenoxid gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på inhaleret nitritoxid
Tidsramme: 30-60 minutter efter administration af inhaleret nitrogenoxid.
Deltagerne blev kategoriseret som respondenter, hvis deres oxygenationsindeks eller FiO2 forbedrede sig med mere end 20% fra baseline efter administration af inhaleret nitrogenmonoxid i mindst 30 minutter.
30-60 minutter efter administration af inhaleret nitrogenoxid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOCDH_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret Nitrogenmonoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner