Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Geïnhaleerd Stikstofmonoxide bij Congenitale Hernia Diafragmatica (INOCDH)

23 november 2025 bijgewerkt door: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Effectiviteit van ingeademd stikstofmonoxide bij congenitale diafragmatische hernia met vroege pulmonale hypertensie

Deze multicenter, prospectieve, single-arm studie heeft als doel de werkzaamheid van ingeademde stikstofoxide (iNO) te evalueren bij pasgeborenen met congenitale hernia diafragmatica (CDH) en vroege pulmonale hypertensie. De kortetermijnbehandelingsrespons zal worden beoordeeld aan de hand van de veranderingen in zuurstofindex en andere parameters, waaronder echocardiografische parameters, op vooraf bepaalde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren middenrifbreuk (CDH) is een levensbedreigende aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt door pulmonale hypoplasie en persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN). Ondanks vooruitgang in neonatale intensieve zorg blijft de behandeling van pulmonale hypertensie een grote uitdaging, en de rol van ingeademde stikstofmonoxide (iNO) in deze populatie is nog steeds controversieel.

Deze studie evalueert de therapeutische werkzaamheid en fysiologische respons op iNO bij laat premature (34 weken zwangerschapsduur of meer) of voldragen pasgeborenen met Bochdalek-type CDH en ernstige pulmonale hypertensie die mechanische beademing vereisen maar niet op ECMO worden geplaatst binnen 14 dagen na de geboorte.

iNO wordt gestart met 20 ppm, en seriële metingen van oxygenatie-index, arteriële bloedgaswaarden, vitale functies, cerebrale zuurstofverzadiging (NIRS) en echocardiografische indices worden uitgevoerd om de kortetermijnbehandelingsrespons te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bochdalek-type congenitale hernia diafragmatica
  • Zwangerschapsduur van 34 weken of meer en binnen 14 dagen na de geboorte
  • Hypoxisch respiratoir falen en pulmonale hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde congenitale hartziekte die neonatale interventie of chirurgie vereist
  • Eerdere behandeling met pulmonale vasodilatatoren, inclusief ingeademd stikstofmonoxide
  • Onder ECMO-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd Stikstofmonoxide
Toediening van geïnhaleerd NO bij pasgeborenen met CDH die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor pulmonale hypertensie en hypoxische respiratoire insufficiëntie
Geneesmiddel: Geïnhaleerd Stikstofmonoxide
Inhalatie van stikstofmonoxide gedurende 30 minuten bij CDH die voldoet aan vooraf gedefinieerde criteria van matige tot ernstige pulmonale hypertensie en het bepalen van de kortetermijnrespons
Andere namen:
  • iNO, stikstofmonoxide gas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op ingeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30-60 minuten na toediening van ingeademd stikstofmonoxide.
Deelnemers werden geclassificeerd als respondenten als hun oxygenatie-index of FiO2 met meer dan 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van ingeademde stikstofmonoxide gedurende ten minste 30 minuten.
30-60 minuten na toediening van ingeademd stikstofmonoxide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOCDH_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren