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Efficacia dell'Ossido Nitrico Inalato nell'Ernia Diaframmatica Congenita (INOCDH)

23 novembre 2025 aggiornato da: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Efficacia dell'Ossido Nitrico Inalato nell'Ernia Diaframmatica Congenita con Ipertensione Polmonare Precoce

Questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia dell'ossido nitrico inalato (iNO) nei neonati con ernia diaframmatica congenita (CDH) e ipertensione polmonare precoce. La risposta al trattamento a breve termine sarà valutata mediante le variazioni dell'indice di ossigenazione e altri parametri inclusi i parametri ecocardiografici a intervalli predeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è un'anomalia congenita potenzialmente letale caratterizzata da ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Nonostante i progressi nelle cure intensive neonatali, la gestione dell'ipertensione polmonare rimane una sfida importante, e il ruolo dell'ossido nitrico inalato (iNO) in questa popolazione è ancora controverso.

Questo studio valuta l'efficacia terapeutica e le risposte fisiologiche all'iNO in neonati pretermine tardivi (34 settimane di età gestazionale o più) o a termine con CDH di tipo Bochdalek e grave ipertensione polmonare che richiedono ventilazione meccanica ma non sono sottoposti a ECMO entro 14 giorni di vita.

L'iNO sarà avviato a 20 ppm, e saranno eseguite misurazioni seriali dell'indice di ossigenazione, dell'emogasanalisi arteriosa, dei segni vitali, della saturazione di ossigeno cerebrale (NIRS) e degli indici ecocardiografici per valutare la risposta terapeutica a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ernia diaframmatica congenita di tipo Bochdalek
  • Età gestazionale di 34 settimane o più e entro 14 giorni dalla nascita
  • Insufficienza respiratoria ipossica e ipertensione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita combinata che richiede intervento o chirurgia neonatale
  • Trattamento precedente con vasodilatatori polmonari incluso ossido nitrico inalato
  • In trattamento con ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido Nitrico Inalato
Amministrazione di NO inalato in neonati con CDH che si avvicinano a criteri predefiniti di ipertensione polmonare e insufficienza respiratoria ipossica
Droga: Ossido Nitrico Inalato
Inalazione di ossido nitrico per 30 minuti nell'ernia diaframmatica congenita che si avvicina ai criteri predefiniti di ipertensione polmonare da moderata a grave e definire la risposta a breve termine
Altri nomi:
  • iNO, gas ossido nitrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'ossido nitrico inalato
Lasso di tempo: A 30-60 minuti dopo la somministrazione di ossido nitrico inalato.
I partecipanti sono stati classificati come risponditori se il loro indice di ossigenazione o FiO2 è migliorato di oltre il 20% rispetto al basale dopo la somministrazione di ossido nitrico inalato per almeno 30 minuti.
A 30-60 minuti dopo la somministrazione di ossido nitrico inalato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOCDH_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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