Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belélegzett nitrogén-monoxid hatékonysága veleszületett rekeszsérvben (INOCDH)

2025. november 23. frissítette: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Az inhalált nitrogén-monoxid hatékonysága korai tüdői hypertoniával járó veleszületett rekeszsérvben

Ez a többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat célja a belélegzett nitrogén-monoxid (iNO) hatékonyságának értékelése veleszületett rekeszsérvvel (CDH) és korai tüdői magas vérnyomással rendelkező újszülöttekben. A rövid távú kezelési választ a preoxigenációs index és más paraméterek, beleértve az echokardiográfiás paraméterek előre meghatározott időközönkénti változásai alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett rekeszsérv (CDH) egy életveszélyes veleszületett rendellenesség, amelyet tüdőhipoplázia és az újszülött perzisztáló pulmonáris hipertenziója (PPHN) jellemez. A neonatális intenzív terápia fejlődése ellenére a pulmonáris hipertenzió kezelése továbbra is jelentős kihívást jelent, és az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) szerepe ebben a populációban még mindig vitatott.

Ez a vizsgálat értékeli az iNO terápiás hatékonyságát és fiziológiai válaszait késői koraszülött (34. terhességi hét vagy afölötti) vagy időszült újszülöttekben Bochdalek-típusú CDH-vel és súlyos pulmonáris hipertenzióval, akik gépi lélegeztetést igényelnek, de nem kerülnek ECMO-ra az élet első 14 napjában.

Az iNO-t 20 ppm-en kezdjük, és az oxigenációs index, artériás vérminta, életfunkciók, agyi oxigén telítettség (NIRS) és echokardiográfiás indexek sorozatos méréseit végezzük a rövid távú kezelési válasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Gwangju, Dél -Korea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bochdalek típusú veleszületett rekeszsérv
  • Terhességi kor 34 hét vagy több és 14 napon belül a születés után
  • Hypoxiás légzési elégtelenség és tüdői magasnyomás

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált veleszületett szívbetegség, amely újszülöttkori beavatkozást vagy műtétet igényel
  • Korábbi tüdői érhajtókészítmények kezelése, beleértve az inhalált nitrogén-monoxidot
  • ECMO kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett Nitrogén-oxid
Inhalált NO beadása újszülötteknek CDH-val, akik megközelítik a predefiniált pulmonalis hipertónia és hipoxiás légzési elégtelenség kritériumait
Drog: Belélegzett Nitrogén-monoxid
Nitrogén-oxid inhalálása 30 percig CDH-ban, amely megközelíti az előre meghatározott mérsékelt vagy súlyos pulmonáris hipertónia kritériumait, és meghatározza a rövid távú választ
Más nevek:
  • iNO, Nitrogén-monoxid gáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az inhalált nitrogén-monoxidra
Időkeret: A belélegzett nitrogén-monoxid beadását követő 30-60 percen belül.
A résztvevőket válaszadóként kategorizálták, ha oxigenációs indexük vagy FiO2-jük több mint 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest, miután legalább 30 percig belélegzett nitrogén-monoxidot kaptak.
A belélegzett nitrogén-monoxid beadását követő 30-60 percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INOCDH_2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel