Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inhalerat kväveoxid vid medförd diafragmabråck (INOCDH)

23 november 2025 uppdaterad av: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Effektiviteten av inhalerat kväveoxid vid medfödd diafragmabråck med tidig pulmonell hypertension

Denna multicentriska, prospektiva, enarmsstudie syftar till att utvärdera effekten av inhalerat kväveoxid (iNO) hos nyfödda med medförd diafragmabråck (CDH) och tidig pulmonell hypertension. Korttidsbehandlingsresponsen kommer att bedömas genom förändringar i syresättningsindex och andra parametrar inklusive ekokardiografiska parametrar vid förutbestämda intervall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda diafragmabråck (CDH) är en livshotande medfödd avvikelse som kännetecknas av lungunderutveckling och ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN). Trots framsteg inom neonatal intensivvård förblir behandling av pulmonell hypertension en stor utmaning, och rollen för inhalerad kväveoxid (iNO) i denna population är fortfarande omstridd.

Denna studie utvärderar den terapeutiska effekten och fysiologiska svaren på iNO hos sent prematurfödda (34 veckors graviditetsålder eller mer) eller fullgångna nyfödda med Bochdalek-typ av CDH och svår pulmonell hypertension som kräver mekanisk ventilation men inte placeras på ECMO inom 14 dagar efter födseln.

iNO kommer att initieras vid 20 ppm, och seriella mätningar av syresättningsindex, arteriell blodgas, vitala tecken, cerebral syremättnad (NIRS) och ekokardiografiska index kommer att utföras för att utvärdera den kortvariga behandlingsresponsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bochdalek typ medfödd diafragmabråck
  • Graviditetslängd vid 34 veckor eller mer och inom 14 dagar efter födsel
  • Hypoxisk respiratorisk svikt och pulmonell hypertension

Exklusionskriterier:

  • Kombinerad medfödd hjärtsjukdom som kräver neonatal intervention eller kirurgi
  • Tidigare behandling med pulmonella vaskulära dilatorer inklusive inhalerat kväveoxid
  • Under ECMO-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerat kväveoxid
Administration av inhalerat NO hos nyfödda med CDH som närmar sig fördefinierade kriterier för pulmonell hypertension och hypoxisk respiratorisk svikt
Läkemedel: Inhalerat kväveoxid
Inhalation av kväveoxid i 30 minuter vid CDH som närmar sig fördefinierade kriterier för måttlig till svår pulmonell hypertension och definiera det kortsiktiga svaret
Andra namn:
  • iNO, kväveoxidgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på inandad kväveoxid
Tidsram: Vid 30-60 minuter efter administrering av inandad kväveoxid.
Deltagarna kategoriserades som respondenter om deras syrgaskvot eller FiO2 förbättrades med mer än 20 % från baslinjen efter administrering av inandad kväveoxid i minst 30 minuter.
Vid 30-60 minuter efter administrering av inandad kväveoxid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOCDH_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera