Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингаляционного оксида азота при врождённой диафрагмальной грыже (INOCDH)

23 ноября 2025 г. обновлено: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Эффективность ингаляционного оксида азота при врожденной диафрагмальной грыже с ранней легочной гипертензией

Это многоцентровое проспективное открытое исследование направлено на оценку эффективности ингаляционного оксида азота (iNO) у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ) и ранней легочной гипертензией. Краткосрочный ответ на лечение будет оцениваться по изменениям индекса оксигенации и других параметров, включая эхокардиографические параметры, в предварительно определенные интервалы времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) представляет собой угрожающую жизни врожденную аномалию, характеризующуюся легочной гипоплазией и персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН). Несмотря на достижения в области интенсивной терапии новорожденных, лечение легочной гипертензии остается серьезной проблемой, а роль ингаляционного оксида азота (iNO) в этой популяции все еще остается спорной.

В данном исследовании оценивается терапевтическая эффективность и физиологические реакции на iNO у поздних недоношенных (34 недели гестационного возраста или более) или доношенных новорожденных с ВДГ типа Бохдалека и тяжелой легочной гипертензией, которые требуют искусственной вентиляции легких, но не переводятся на ЭКМО в течение 14 дней жизни.

iNO будет инициирован в дозе 20 ppm, а серийные измерения индекса оксигенации, газов артериальной крови, жизненно важных показателей, церебральной сатурации кислорода (NIRS) и эхокардиографических индексов будут проводиться для оценки краткосрочного ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Byong Sop Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3929
  • Электронная почта: mdleebs@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Euiseok Jung, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3372
  • Электронная почта: euisjung@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Eun-Song Song, MD
          • Номер телефона: 82-2-2206646
          • Электронная почта: dab-77@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Ho Sun Eun, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-5966
          • Электронная почта: HSEUN@yuhs.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Seung Han Shin, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-1588-5700
          • Электронная почта: revival421@snu.ac.kr
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3929
          • Электронная почта: mdleebs@amc.seoul.kr
        • Главный следователь:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденная диафрагмальная грыжа типа Бохдалека
  • Гестационный возраст 34 недели или более и в течение 14 дней после рождения
  • Гипоксическая дыхательная недостаточность и легочная гипертензия

Критерии исключения:

  • Сочетанный врожденный порок сердца, требующий неонатального вмешательства или операции
  • Предыдущее лечение легочными вазодилататорами, включая ингаляционный оксид азота
  • Нахождение на ЭКМО-терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный оксид азота
Введение ингаляционного NO новорожденным с ВДГ, приближающимся к предопределенным критериям легочной гипертензии и гипоксической дыхательной недостаточности
Лекарство: Ингаляционный оксид азота
Ингаляция оксида азота в течение 30 минут при ВДГ, приближающейся к предварительно определенным критериям умеренной и тяжелой легочной гипертензии, и определение краткосрочного ответа
Другие имена:
  • iNO, газ оксида азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на ингаляционный оксид азота
Временное ограничение: Через 30-60 минут после введения ингаляционного оксида азота.
Участники были классифицированы как респондеры, если их индекс оксигенации или FiO2 улучшился более чем на 20% от исходного уровня после введения ингаляционного оксида азота в течение не менее 30 минут.
Через 30-60 минут после введения ингаляционного оксида азота.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOCDH_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться