Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wziewnego tlenku azotu w przepuklinie przeponowej wrodzonej (INOCDH)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Skuteczność wziewnego tlenku azotu w przepuklinie przeponowej wrodzonej z wczesnym nadciśnieniem płucnym

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności wziewnego tlenku azotu (iNO) u noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) i wczesnym nadciśnieniem płucnym. Odpowiedź na leczenie w krótkim okresie będzie oceniana na podstawie zmian wskaźnika utlenowania i innych parametrów, w tym parametrów echokardiograficznych w ustalonych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina przeponowa wrodzona (CDH) to zagrażająca życiu wrodzona anomalia charakteryzująca się hipoplazją płuc i utrzymującym się nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). Pomimo postępów w intensywnej terapii noworodkowej, leczenie nadciśnienia płucnego pozostaje głównym wyzwaniem, a rola wziewnego tlenku azotu (iNO) w tej populacji wciąż jest kontrowersyjna.

To badanie ocenia skuteczność terapeutyczną i reakcje fizjologiczne na iNO u późnych wcześniaków (34 tygodnie wieku ciążowego lub więcej) lub noworodków donoszonych z przepukliną przeponową typu Bochdaleka i ciężkim nadciśnieniem płucnym, które wymagają wentylacji mechanicznej, ale nie są poddawane ECMO w ciągu 14 dni życia.

iNO będzie wdrażane w dawce 20 ppm, a seryjne pomiary wskaźnika utlenowania, gazometrii krwi tętniczej, parametrów życiowych, nasycenia tlenem mózgu (NIRS) oraz wskaźników echokardiograficznych będą przeprowadzane w celu oceny krótkoterminowej odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wrodzona przepuklina przeponowa typu Bochdaleka
  • Wiek ciążowy 34 tygodnie lub więcej i w ciągu 14 dni po urodzeniu
  • Niewydolność oddechowa z hipoksją i nadciśnienie płucne

Kryteria wykluczenia:

  • Złożona wrodzona wada serca wymagająca interwencji lub operacji u noworodka
  • Wcześniejsze leczenie lekami rozszerzającymi naczynia płucne, w tym wziewnym tlenkiem azotu
  • leczenie za pomocą ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek azotu wziewny
Podawanie wziewnego NO u noworodków z CDH spełniających z góry określone kryteria nadciśnienia płucnego i niewydolności oddechowej z hipoksją
Lek: Wziewny tlenek azotu
Wziewanie tlenku azotu przez 30 minut w CDH zbliżającym się do zdefiniowanych kryteriów umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego i określenie krótkoterminowej odpowiedzi
Inne nazwy:
  • iNO, gaz tlenku azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na wziewny tlenek azotu
Ramy czasowe: W ciągu 30-60 minut po podaniu wziewnego tlenku azotu.
Uczestników zaklasyfikowano jako reagujących, jeśli ich wskaźnik utlenowania lub FiO2 poprawił się o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu wdychanego tlenku azotu przez co najmniej 30 minut.
W ciągu 30-60 minut po podaniu wziewnego tlenku azotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOCDH_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj