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Eficácia do Óxido Nítrico Inalado na Hérnia Diafragmática Congénita (INOCDH)

23 de novembro de 2025 atualizado por: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Eficácia do Óxido Nítrico Inalado na Hérnia Diafragmática Congénita com Hipertensão Pulmonar Precoce

Este estudo multicêntrico, prospetivo e de braço único visa avaliar a eficácia do óxido nítrico inalado (iNO) em neonatos com hérnia diafragmática congénita (CDH) e hipertensão pulmonar precoce. A resposta ao tratamento a curto prazo será avaliada pelas alterações no índice de oxigenação e outros parâmetros, incluindo parâmetros ecocardiográficos em intervalos pré-definidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia diafragmática congénita (CDH) é uma anomalia congénita com risco de vida caracterizada por hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Apesar dos avanços nos cuidados intensivos neonatais, o tratamento da hipertensão pulmonar continua a ser um grande desafio, e o papel do óxido nítrico inalado (iNO) nesta população ainda é controverso.

Este estudo avalia a eficácia terapêutica e as respostas fisiológicas ao iNO em recém-nascidos pré-termo tardio (34 semanas de idade gestacional ou mais) ou de termo com CDH do tipo Bochdalek e hipertensão pulmonar grave que necessitam de ventilação mecânica, mas não são colocados em ECMO nos primeiros 14 dias de vida.

O iNO será iniciado a 20 ppm, e serão realizadas medições seriadas do índice de oxigenação, gasometria arterial, sinais vitais, saturação de oxigénio cerebral (NIRS) e índices ecocardiográficos para avaliar a resposta ao tratamento a curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contato:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Hérnia diafragmática congénita do tipo Bochdalek
  • Idade gestacional de 34 semanas ou mais e dentro de 14 dias após o nascimento
  • Insuficiência respiratória hipóxica e hipertensão pulmonar

Critérios de Exclusão:

  • Doença cardíaca congénita combinada que necessite de intervenção ou cirurgia neonatal
  • Tratamento prévio com vasodilatadores pulmonares, incluindo óxido nítrico inalado
  • Em tratamento com ECMO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido Nítrico Inalado
Administração de NO inalado em recém-nascidos com HCD que se aproximam dos critérios pré-definidos de hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória hipóxica
Medicamento: Óxido Nítrico Inalado
Inalação de óxido nítrico durante 30 minutos em HDC que se aproxima dos critérios pré-definidos de hipertensão pulmonar moderada a grave e define a resposta a curto prazo
Outros nomes:
  • iNO, gás de Óxido Nítrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao óxido nítrico inalado
Prazo: 30-60 minutos após a administração de óxido nítrico inalado.
Os participantes foram categorizados como respondedores se o seu índice de oxigenação ou FiO2 melhorasse mais de 20% em relação ao valor basal após a administração de óxido nítrico inalado durante pelo menos 30 minutos.
30-60 minutos após a administração de óxido nítrico inalado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INOCDH_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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