Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalovaného oxidu dusnatého u vrozené brániční kýly (INOCDH)

23. listopadu 2025 aktualizováno: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Efektivita inhalovaného oxidu dusnatého u vrozené brániční kýly s časnou plicní hypertenzí

Tato multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u novorozenců s vrozenou brániční kýlou (CDH) a časnou plicní hypertenzí. Krátkodobá léčebná odpověď bude hodnocena pomocí změn oxygenačního indexu a dalších parametrů včetně echokardiografických parametrů v předem stanovených intervalech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená brániční kýla (CDH) je život ohrožující vrozená anomálie charakterizovaná plicní hypoplazií a perzistující plicní hypertenzí novorozence (PPHN). Navzdory pokrokům v neonatologické intenzivní péči zůstává léčba plicní hypertenze hlavní výzvou a role inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) v této populaci je stále kontroverzní.

Tato studie hodnotí terapeutickou účinnost a fyziologické reakce na iNO u pozdních předčasně narozených (34 týdnů gestačního věku nebo více) nebo donošených novorozenců s Bochdalekovou brániční kýlou a těžkou plicní hypertenzí, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, ale nejsou umístěni na ECMO do 14 dnů života.

iNO bude zahájeno v dávce 20 ppm a budou provedena sériová měření oxygenačního indexu, arteriálních krevních plynů, vitálních funkcí, cerebrální oxygenace (NIRS) a echokardiografických indexů k vyhodnocení krátkodobé léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bochdalekova vrozená brániční kýla
  • Gestanční věk 34 týdnů nebo více a do 14 dnů po narození
  • Hypoxické respirační selhání a plicní hypertenze

Kritéria pro vyloučení:

  • Kombinované vrozené srdeční onemocnění vyžadující neonatální intervenci nebo operaci
  • Předchozí léčba plicními vazodilatátory včetně inhalovaného oxidu dusnatého
  • Léčba na ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační oxid dusnatý
Podávání inhalovaného NO u novorozenců s CDH blížících se předem definovaným kritériím plicní hypertenze a hypoxické respirační insuficience
Lék: Inhalační oxid dusnatý
Inhalace oxidu dusného po dobu 30 minut u CDH blížící se předem stanoveným kritériím středně těžké až těžké plicní hypertenze a definice krátkodobé odpovědi
Ostatní jména:
  • iNO, plyn oxidu dusnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na inhalovaný oxid dusnatý
Časové okno: 30–60 minut po podání inhalovaného oxidu dusnatého.
Účastníci byli kategorizováni jako respondenti, pokud se jejich oxygenační index nebo FiO2 zlepšil o více než 20 % od výchozí hodnoty po podání inhalovaného oxidu dusného po dobu alespoň 30 minut.
30–60 minut po podání inhalovaného oxidu dusnatého.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOCDH_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit