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吸入一氧化氮治疗先天性膈疝的疗效 (INOCDH)

2025年11月23日 更新者：Byong Sop Lee、Asan Medical Center

吸入一氧化氮对先天性膈疝伴早期肺动脉高压的疗效

这项多中心、前瞻性、单臂研究旨在评估吸入一氧化氮（iNO）对先天性膈疝（CDH）合并早期肺动脉高压新生儿的疗效。 短期治疗反应将通过氧合指数的变化以及在预定时间点评估的其他参数（包括超声心动图参数）进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

先天性膈疝（CDH）是一种危及生命的先天性异常，其特征是肺发育不全和新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）。尽管新生儿重症监护取得了进展，但肺动脉高压的治疗仍然是一个重大挑战，吸入一氧化氮（iNO）在这一人群中的作用仍存在争议。

本研究评估了在晚期早产（胎龄34周或以上）或足月新生儿中，患有Bochdalek型CDH和严重肺动脉高压、需要机械通气但出生后14天内未接受ECMO治疗的患儿对iNO的治疗效果和生理反应。

iNO将以20 ppm的浓度开始使用，并通过连续测量氧合指数、动脉血气、生命体征、脑氧饱和度（NIRS）和超声心动图指标来评估短期治疗反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
      • Gwangju、韩国、44935
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • 接触：
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Euiseok Jung, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Bochdalek型先天性膈疝
  • 胎龄34周或以上，且在出生后14天内
  • 低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压

排除标准：

  • 合并需要新生儿干预或手术的先天性心脏病
  • 既往接受过包括吸入一氧化氮在内的肺血管扩张剂治疗
  • 正在接受ECMO治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸入一氧化氮
对接近预定义肺动脉高压和低氧性呼吸衰竭标准的新生儿先天性膈疝患者进行吸入性一氧化氮治疗
药品：吸入一氧化氮
对接近中重度肺动脉高压预定义标准的先天性膈疝患者吸入一氧化氮30分钟，并确定短期反应
其他名称：
  • 一氧化氮气体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对吸入一氧化氮的反应
大体时间：在吸入一氧化氮后30-60分钟。
参与者在吸入一氧化氮至少30分钟后，若其氧合指数或FiO2较基线改善超过20%，则被归类为应答者。
在吸入一氧化氮后30-60分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月23日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INOCDH_2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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