Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaationitraattimonoksidin teho synnynnäisessä palleaerniassa (INOCDH)

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Inhalaation typen oksidin teho synnynnäisessä pallea-välilevyherniassa varhaisen keuhkovaltimoiden korkeapaineen kanssa

Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, yksisuuntainen tutkimus pyrkii arvioimaan hengitetyn typpioksidin (iNO) tehoa vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen palleaeritte (CDH) ja varhainen keuhkovaltimon korkeanpaine. Lyhyen aikavälin hoidon vastetta arvioidaan hapettumisindeksin muutosten ja muiden parametrien, mukaan lukien ehkäisytutkimusparametrit, ennalta määrätyin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntymästä lähtien esiintyvä pallea-väliseinä-vika (CDH) on hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeama, jolle on ominaista keuhkojen alikehitys ja vastasyntyneen pysyvä keuhkovaltimon korkeapaine (PPHN). Huolimatta vastasyntyneiden teho-osaston hoidon edistymisestä, keuhkovaltimon korkeapaineen hoito on edelleen suuri haaste, ja inhalaation typpioksidin (iNO) rooli tässä potilasryhmässä on edelleen kiistanalainen.

Tämä tutkimus arvioi iNO:n terapeuttista tehokkuutta ja fysiologisia vastareaktioita myöhäisessä ennen aikojaan (34 raskausviikkoa tai enemmän) tai täysiaikaisissa vastasyntyneissä, joilla on Bochdalek-tyyppinen CDH ja vakava keuhkovaltimon korkeapaine, jotka tarvitsevat koneellista hengitystä, mutta joita ei aseteta ECMO:lle 14 elinpäivän kuluessa.

iNO aloitetaan 20 ppm:llä, ja happamoitumisindeksin, valtimovertiluen, elintoimintojen, aivojen hapen kylläisyyden (NIRS) ja eko-kardiografisten indeksien sarjamittaukset suoritetaan lyhyen aikavälin hoidon vastereaktion arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bochdalekin tyyppinen synnynnäinen palleaerövika
  • Raskausaika 34 viikkoa tai enemmän ja alle 14 vuorokautta syntymän jälkeen
  • Hipoksinen hengitysvajaus ja keuhkovaltimoiden korkeapaine

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmä synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii vastasyntyneen toimenpiteitä tai leikkausta
  • Aikaisempi keuhkosuonten laajentajien hoito, mukaan lukien hengitetty typpioksidi
  • ECMO-hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhioitu typpioksidi
Imeytettävän NO:n antaminen vastasyntyneille lapsille, joilla on CDH ja jotka lähestyvät ennalta määriteltyjä keuhkoverenpainetautiin ja hypoksisen hengitysvajaukseen liittyviä kriteereitä
Lääke: Inhalaattinen typpioksidi
Typpimonoksidin hengitys 30 minuutin ajan CDH:ssä, joka lähestyy ennalta määriteltyjä kohtalaisen vakavan keuhkoverenpainetaudin kriteerejä, ja määrittele lyhyen aikavälin vaste
Muut nimet:
  • iNO, Typpioksidikaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus hengitettyyn typpioksidiin
Aikaikkuna: 30–60 minuuttia inhalaation jälkeen typenoksidin annostelusta.
Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos heidän happoindeksinsä tai FiO2 parani yli 20 % lähtöarvosta vähintään 30 minuutin hengitetyn typpioksidin annostelun jälkeen.
30–60 minuuttia inhalaation jälkeen typenoksidin annostelusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOCDH_2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa