Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert nitrogenoksyd i medfødt diafragmabrok (INOCDH)

23. november 2025 oppdatert av: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Effekt av inhalert nitrogenoksid i medfødt diafragmabrok med tidlig lungehypertensjon

Denne multispesialistiske, prospektive, enarmsstudien har som mål å evaluere effekten av inhalert nitrogenoksid (iNO) hos nyfødte med medfødt diafragmabrok (CDH) og tidlig lungehøyttrykk. Kortsiktig behandlingsrespons vil bli vurdert ved endringer i oksygeneringsindeks og andre parametere inkludert ekkokardiografiske parametere på forhåndsdefinerte intervaller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt mellomgulvsbrokk (CDH) er en livstruende medfødt anomali kjennetegnet ved lungehypoplasi og persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Til tross for fremskritt innen neonatal intensivbehandling forblir behandlingen av lungehypertensjon en stor utfordring, og rollen til inhalert nitrogenoksid (iNO) i denne populasjonen er fortsatt omstridt.

Denne studien evaluerer den terapeutiske effektiviteten og fysiologiske responsene på iNO hos sen premature (34 uker svangerskapsalder eller mer) eller terminnyfødte med Bochdalek-type CDH og alvorlig lungehypertensjon som krever mekanisk ventilasjon, men som ikke er plassert på ECMO innen 14 dager etter fødsel.

iNO vil startes ved 20 ppm, og serielle målinger av oksygeneringsindeks, arterieblodgass, vitale tegn, cerebral oksygenmetning (NIRS) og ekkokardiografiske indekser vil bli utført for å evaluere den kortsiktige behandlingsresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bochdalek type medfødt mellomgulvsbrokk
  • Svangerskapsalder på 34 uker eller mer og innen 14 dager etter fødsel
  • Hypoksisk respiratorisk svikt og lungehypertensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kombinert medfødt hjertefeil som krever neonatal intervensjon eller kirurgi
  • Tidligere behandling med lungevaskulære dilatorer inkludert inhalert nitrogenoksyd
  • Under ECMO-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid
Administrasjon av inhalert NO hos nyfødte med CDH som nærmer seg forhåndsdefinerte kriterier for pulmonal hypertensjon og hypoksisk respiratorisk svikt
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid
Inhalering av nitrogenoksid i 30 minutter ved CDH som nærmer seg forhåndsdefinerte kriterier for moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon og definere den kortsiktige responsen
Andre navn:
  • iNO, Nitrisoksydgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på innåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 30-60 minutter etter administrering av inhalert nitrogenoksyd.
Deltakere ble kategorisert som respondenter hvis oksygeneringsindeksen eller FiO2 forbedret seg med mer enn 20 % fra utgangspunktet etter administrering av inhalert nitrogenoksid i minst 30 minutter.
30-60 minutter etter administrering av inhalert nitrogenoksyd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOCDH_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere