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Efficacité de l'oxyde nitrique inhalé dans la hernie diaphragmatique congénitale (INOCDH)

23 novembre 2025 mis à jour par: Byong Sop Lee, Asan Medical Center

Efficacité de l'oxyde nitrique inhalé dans la hernie diaphragmatique congénitale avec hypertension pulmonaire précoce

Cette étude multicentrique, prospective, à un seul bras vise à évaluer l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) chez les nouveau-nés atteints de hernie diaphragmatique congénitale (CDH) et d'hypertension pulmonaire précoce. La réponse au traitement à court terme sera évaluée par les changements de l'indice d'oxygénation et d'autres paramètres incluant les paramètres échocardiographiques à des intervalles prédéfinis.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) est une anomalie congénitale potentiellement mortelle caractérisée par une hypoplasie pulmonaire et une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Malgré les progrès des soins intensifs néonatals, la prise en charge de l'hypertension pulmonaire reste un défi majeur, et le rôle du monoxyde d'azote inhalé (iNO) dans cette population est encore controversé.

Cette étude évalue l'efficacité thérapeutique et les réponses physiologiques au iNO chez les nouveau-nés prématurés tardifs (34 semaines d'âge gestationnel ou plus) ou à terme présentant une CDH de type Bochdalek et une hypertension pulmonaire sévère qui nécessitent une ventilation mécanique mais ne sont pas placés sous ECMO dans les 14 jours suivant la naissance.

Le iNO sera initié à 20 ppm, et des mesures en série de l'index d'oxygénation, des gaz du sang artériel, des signes vitaux, de la saturation cérébrale en oxygène (NIRS) et des indices échocardiographiques seront effectuées pour évaluer la réponse au traitement à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 44935
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Ho Sun Eun, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-5966
          • E-mail: HSEUN@yuhs.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byong Sop Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Euiseok Jung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hernie diaphragmatique congénitale de type Bochdalek
  • Âge gestationnel de 34 semaines ou plus et dans les 14 jours suivant la naissance
  • Insuffisance respiratoire hypoxique et hypertension pulmonaire

Critères d'exclusion :

  • Maladie cardiaque congénitale associée nécessitant une intervention ou une chirurgie néonatale
  • Traitement antérieur par vasodilatateurs pulmonaires, y compris l'oxyde nitrique inhalé
  • Sous traitement par ECMO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé
Administration de NO inhalé chez les nouveau-nés avec une HCD approchant des critères prédéfinis d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance respiratoire hypoxique
Médicament: Oxyde Nitrique Inhalé
Inhalation d'oxyde nitrique pendant 30 minutes dans l'HCD approchant les critères prédéfinis d'hypertension artérielle pulmonaire modérée à sévère et définir la réponse à court terme
Autres noms:
  • iNO, gaz monoxyde d'azote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au monoxyde d'azote inhalé
Délai: À 30-60 minutes après l'administration d'oxyde nitrique inhalé.
Les participants ont été classés comme répondeurs si leur indice d'oxygénation ou FiO2 s'était amélioré de plus de 20 % par rapport à la ligne de base après l'administration d'oxyde nitrique inhalé pendant au moins 30 minutes.
À 30-60 minutes après l'administration d'oxyde nitrique inhalé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOCDH_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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