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Phase 1b、オープンラベル試験によるCryopyrin関連周期性症候群（CAPS）患者におけるJTE-162の安全性、耐容性、有効性および薬物動態の評価

2026年2月5日 更新者：Akros Pharma Inc.

JTE-162のクリオピリン関連周期性症候群（CAPS）患者における安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価する第1b相、非盲検、単群試験

本研究は、クリオピリン関連周期性症候群（CAPS）患者において、JTE-162を1日1回、2週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • 募集
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 家族性寒冷自己炎症症候群（FCAS）またはマックル・ウェルズ症候群（MWS）と診断され、以下によって確認されたもの：
  • 臨床経歴：スクリーニング訪問前に少なくとも2つの典型的な臨床症状（例：蕁麻疹様皮疹、筋痛、関節痛、反復性発熱、疲労/倦怠感、結膜炎、その他の自己炎症症状）があること；かつ
  • 遺伝子確認：NLRP3（NOD様受容体ファミリーピリンドメイン含有3）変異が確認されていること；
  • 該当する場合、現在の抗インターロイキン（IL）-1治療を中止することに同意すること；
  • スクリーニング期間中にCAPSの新規発症が認められること。

除外基準：

  • 慢性乳児神経皮膚関節症候群（CINCA）/新生児発症多臓器炎症性疾患（NOMID）を有する；
  • アミロイドーシス、進行性難聴、臓器障害の既往または存在、または抗IL-1治療休薬を禁忌とする症状がある；
  • Day 1の14日前以内に活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症がある、または臨床的に有意な反復性感染症の既往がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JTE-162錠
1日1回2週間の投与
薬：JTE-162
JTE-162含有錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療終了時（EOT）までの高感度C-反応性蛋白質（hs-CRP）の変化および変化率
時間枠：2週間
2週間
ベースラインから試験終了時（EOT）までの血清アミロイドA（SAA）の変化および変化率
時間枠：2週間
2週間
ベースラインからEOT（治療終了時）におけるインターロイキン（IL）-6の変化および変化率
時間枠：2週間
2週間
主要症状スコア（KSS）のベースラインから試験終了時（EOT）までの変化および変化率
時間枠：2週間
2週間
デイリーヘルスアセスメントフォーム第2世代（DHAF2）における個別症状スコアのベースラインから治療終了時（EOT）までの変化および変化率
時間枠：2週間
2週間
DHAF2における疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからEOTまでの変化と変化率
時間枠：2週間
2週間
ベースラインから治療終了時までの全般的CAPS症状評価における変化と変化率（治験責任医師による評価）
時間枠：2週間
2週間
治験責任医師による個別CAPS症状評価におけるベースラインから治療終了時までの変化と変化率
時間枠：2週間
2週間
有害事象数
時間枠：4週間
4週間
JTE-162投与後プラズマ濃度（Day 1）
時間枠：1日
1日
JTE-162のトラフ血漿中濃度（2日目、3日目、4日目、及び第2週訪問時（15±2日目））
時間枠：Day 2、Day 3、Day 4およびDay 15±2
Day 2、Day 3、Day 4およびDay 15±2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akros Pharma Inc.

協力者

PPD Development, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AE162-X-24-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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