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Studio di Fase 1b, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di JTE-162 in soggetti con sindrome periodica associata a criopirina (CAPS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di JTE-162 in soggetti con sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JTE-162 somministrato una volta al giorno per 2 settimane in soggetti con sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Reclutamento
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) o sindrome di Muckle-Wells (MWS) confermata da:
  • Anamnesi clinica: Almeno 2 sintomi clinici tipici (es. eruzione cutanea orticarioide, mialgia, artralgia, febbre ricorrente, affaticamento/malessere, congiuntivite o altri sintomi autoinfiammatori) prima della Visita di Screening; E
  • Conferma genetica: Mutazione NLRP3 (nucleotide-binding and oligomerization domain-like receptor family pyrin domain containing 3) confermata;
  • Disponibilità a interrompere il trattamento anti-interleuchina (IL)-1 attuale, se applicabile;
  • Dimostra riacutizzazione de novo della CAPS durante il Periodo di Screening.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sindrome neurologica cutanea articolare infantile cronica (CINCA)/malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID);
  • Anamnesi o presenza di amiloidosi, perdita dell'udito progressiva, danno d'organo o qualsiasi sintomo controindicante la sospensione del trattamento anti-IL-1;
  • Presenza di infezione/i batterica, fungina o virale sistemica attiva entro 14 giorni prima del Giorno 1 o anamnesi di malattie infettive ricorrenti clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse JTE-162
Dose 1 una volta al giorno per 2 settimane
Droga: JTE-162
Tablette contenenti JTE-162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale fino alla fine del trattamento (EOT) nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Variazione e variazione percentuale dal basale all'EOT dell'amiloide A sierica (SAA)
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Cambiamento e percentuale di cambiamento dal basale alla EOT nell'Interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Variazione e variazione percentuale dal baseline all'EOT nel punteggio del sintomo chiave (KSS)
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Variazione e variazione percentuale dal basale all'EOT nel punteggio del sintomo individuale sul Daily Health Assessment Form, Seconda Generazione (DHAF2)
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Cambiamento e variazione percentuale dal basale a EOT nelle valutazioni globali dell'attività di malattia su DHAF2
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale fino all'EOT nella valutazione dei sintomi del CAPS globale da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Variazione e variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nella valutazione dei sintomi CAPS individuale da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: 2 Settimane
2 Settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 Settimane
4 Settimane
Concentrazioni plasmatiche post-dose di JTE-162 al Giorno 1
Lasso di tempo: 1 Giorno
1 Giorno
Concentrazioni plasmatiche di JTE-162 al minimo nei Giorni 2, 3 e 4, e alla Visita della Settimana 2 (Giorno 15±2)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 15±2
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 15±2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Collaboratori

PPD Development, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE162-X-24-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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