Phase 1b, 개방형 연구: Cryopyrin 연관 주기적 증후군(CAPS) 환자에서 JTE-162의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 평가
2026년 2월 5일 업데이트: Akros Pharma Inc.
Cryopyrin 연관 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 JTE-162의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 개방형, 단일군 연구
본 연구는 냉피린 연관 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 JTE-162를 2주 동안 1일 1회 투여했을 때의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takanori Nemoto, M.S.
- 전화번호: 609-919-9570
- 이메일: ClinicalTrials@akrospharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kala Patel, R.Ph., RAC
- 전화번호: 609-919-9570
- 이메일: ClinicalTrials@akrospharma.com
연구 장소
-
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Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- 모병
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 확인된 가족성 냉동 자가염증 증후군(FCAS) 또는 머클-웰스 증후군(MWS) 진단:
- 임상력: 선별 방문 전 최소 2가지 전형적인 임상 증상(예: 두드러기 피부 발진, 근육통, 관절통, 재발성 발열, 피로/불쾌감, 결막염 또는 기타 자가염증 증상); 그리고
- 유전자 확인: 확인된 뉴클레오타이드 결합 및 올리고머화 도메인(NOD) 유사 수용체 패밀리 파이린 도메인 포함 3(NLRP3) 돌연변이;
- 해당 시 현재 항-인터루킨(IL)-1 치료 중단 의향;
- 선별 기간 동안 CAPS의 신규 발작 증상 증명.
제외 기준:
- 만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)/신생아 발병 다기관 염증성 질환(NOMID) 보유;
- 아밀로이드증, 진행성 청력 손실, 장기 손상 또는 항-IL-1 치료 중단 금기 증상의 병력 또는 존재;
- 1일차 14일 이내 활동성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염 또는 임상적으로 유의한 재발성 감염성 질환 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTE-162 정제
2주 동안 1일 1회 투여
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JTE-162를 함유한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선에서 치료 종료 시점(EOT)까지의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화 및 백분율 변화
기간: 2주
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2주
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기저선에서 치료 종료 시점(EOT)까지의 혈청 아밀로이드 A(SAA) 변화 및 변화율
기간: 2주
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2주
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기저선에서 치료 종료 시점까지의 인터루킨(IL)-6 변화량 및 변화율
기간: 2주
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2주
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기준선에서 치료 종료 시점까지의 핵심 증상 점수(KSS) 변화 및 변화율
기간: 2주
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2주
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일일 건강 평가 양식, 2세대(DHAF2)에서의 개별 증상 점수에 대한 기준선부터 치료 종료 시점까지의 변화 및 변화율
기간: 2주
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2주
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DHAF2에서 질병 활동성에 대한 전반적 평가의 기준선부터 치료 종료 시점까지의 변화 및 변화율
기간: 2주
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2주
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연구자가 평가한 글로벌 CAPS 증상 평가에서 기준선부터 치료 종료 시점까지의 변화 및 변화율
기간: 2주
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2주
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연구자가 평가한 개별 CAPS 증상 평가에서 기준선부터 치료 종료 시점까지의 변화 및 변화율
기간: 2주
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2주
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부작용 발생 건수
기간: 4주
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4주
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제1일 투여 후 JTE-162 혈장 농도
기간: 1일
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1일
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JTE-162의 혈장 농도 골짜기 값 (2일차, 3일차 및 4일차, 그리고 2주차 방문 시 (15일차±2))
기간: Day 2, Day 3, Day 4 및 Day 15±2
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Day 2, Day 3, Day 4 및 Day 15±2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AE162-X-24-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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