Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki preparatu JTE-162 u pacjentów z zespołem okresowym związanym z kriopiryną (CAPS)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Badanie fazy 1b, otwarte, jednoramienne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki preparatu JTE-162 u pacjentów z zespołem okresowym związanym z kriopiryną (CAPS)

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę JTE-162 podawanego raz dziennie przez 2 tygodnie u pacjentów z zespołem okresowym związanym z kriopiryną (CAPS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Rekrutacyjny
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany rodzinny zespół autoimmunologiczny wywołany zimnem (FCAS) lub zespół Muckle-Wells (MWS) potwierdzony przez:
  • Historię kliniczną: Co najmniej 2 typowe objawy kliniczne (np. pokrzywkowa wysypka skórna, bóle mięśni, bóle stawów, nawracająca gorączka, zmęczenie/złe samopoczucie, zapalenie spojówek lub inne objawy autoimmunologiczne) przed wizytą przesiewową; ORAZ
  • Potwierdzenie genetyczne: Potwierdzona mutacja domeny piroinowej zawierającej receptor 3 z rodziny NOD (NLRP3);
  • Gotowość do zaprzestania obecnego leczenia przeciwinterleukiny (IL)-1, jeśli dotyczy;
  • Wykazanie nowo powstałego zaostrzenia CAPS w okresie przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiada przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA)/wieloukładową chorobę zapalną o początku w okresie noworodkowym (NOMID);
  • Posiada wywiad lub obecność amyloidozy, postępującej utraty słuchu, uszkodzenia narządów lub jakichkolwiek objawów przeciwwskazujących do odstawienia leczenia przeciw IL-1;
  • Posiada aktywną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub wywiad dotyczący klinicznie istotnych nawracających chorób zakaźnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki JTE-162
Dawka 1 raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: JTE-162
Tabletki zawierające JTE-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (EOT) w przypadku białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do EOT w surowicy amyloidu A (SAA)
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do EOT w Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do EOT w Kluczowym wyniku objawowym (KSS)
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości początkowej do EOT w indywidualnym wyniku objawów w Formularzu Codziennej Oceny Zdrowia, druga generacja (DHAF2)
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do EOT w globalnej ocenie aktywności choroby na DHAF2
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w globalnej ocenie objawów CAPS przez badacza
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
2 Tygodnie
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do EOT w indywidualnej ocenie objawów CAPS przez badacza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 Tygodnie
4 Tygodnie
Stężenia JTE-162 w osoczu po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: 1 Dzień
1 Dzień
Stężenia JTE-162 w osoczu w dolinie w dniach 2, 3 i 4 oraz podczas wizyty w 2. tygodniu (dzień 15 ± 2)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 15±2
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 15±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Współpracownicy

PPD Development, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE162-X-24-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JTE-162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj