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Phase-1b-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JTE-162 bei Patienten mit kryopyrinassoziiertem periodischem Syndrom (CAPS)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine Phase-1b-, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JTE-162 bei Probanden mit kältepyroinassoziiertem periodischem Syndrom (CAPS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTE-162 bewerten, das über 2 Wochen einmal täglich bei Patienten mit kryopyrinassoziiertem periodischen Syndrom (CAPS) verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Rekrutierung
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines familiären Kälte-Autoinflammationssyndroms (FCAS) oder Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bestätigt durch:
  • Klinische Anamnese: Mindestens 2 typische klinische Symptome (z.B. urtikarieller Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie, wiederkehrendes Fieber, Fatigue/Unwohlsein, Konjunktivitis oder andere autoinflammatorische Symptome) vor dem Screening-Besuch; UND
  • Genetische Bestätigung: Bestätigte Nukleotidbindungs- und Oligomerisierungsdomäne (NOD)-ähnliche Rezeptorfamilie Pyrin-Domäne enthaltend 3 (NLRP3)-Mutation;
  • Bereitschaft, die aktuelle Anti-Interleukin (IL)-1-Behandlung, falls zutreffend, abzusetzen;
  • Zeigt de novo-Schübe von CAPS während der Screening-Periode.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein chronisches infantiles neurologisches kutan-artikuläres Syndrom (CINCA)/neonatales multiorganentzündliches Syndrom (NOMID);
  • Hat eine Anamnese oder Präsenz von Amyloidose, fortschreitendem Hörverlust, Organschäden oder jeglichem Symptom, das gegen ein Auswaschen der Anti-IL-1-Behandlung spricht;
  • Hat aktive systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion(en) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder eine Anamnese klinisch signifikanter rezidivierender Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTE-162-Tabletten
Dosis 1 einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: JTE-162
Tabletten mit JTE-162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) bei hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei Serum-Amyloid A (SAA)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung und prozentuale Veränderung von Baseline bis EOT in Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Hauptsymptom-Score (KSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Einzelsymptomscore des Gesundheitsbewertungsformulars für den täglichen Gebrauch, zweite Generation (DHAF2)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis EOT bei globalen Beurteilungen der Krankheitsaktivität auf DHAF2
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der globalen CAPS-Symptombewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei der individuellen CAPS-Symptombewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
JTE-162 Plasmakonzentrationen nach der Gabe am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
JTE-162-Talspiegelkonzentrationen im Plasma an Tag 2, 3 und 4 und beim Besuch in Woche 2 (Tag 15±2)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 15±2
Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 15±2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE162-X-24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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