Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av JTE-162 hos pasienter med cryopyrin-assosiert periodisk syndrom (CAPS)

5. februar 2026 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 1b, åpen, enarmsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av JTE-162 hos pasienter med cryopyrin-assosiert periodisk syndrom (CAPS)

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av JTE-162 som administreres en gang daglig i 2 uker hos pasienter med kryopyrin-assosiert periodisk syndrom (CAPS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Rekruttering
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med familiært kaldt autoinflammatorisk syndrom (FCAS) eller Muckle-Wells syndrom (MWS) bekreftet av:
  • Klinisk historie: Minst 2 typiske kliniske symptomer (f.eks. utslett av urtikaria, myalgi, artralgi, tilbakevendende feber, tretthet/ufølelse, konjunktivitt eller andre autoinflammatoriske symptomer) før screeningbesøket; OG
  • Genetisk bekreftelse: Bekreftet mutasjon i nucleotide-binding and oligomerization domain (NOD)-like receptor family pyrin domain containing 3 (NLRP3);
  • Villig til å avslutte nåværende anti-interleukin (IL)-1-behandling, hvis aktuelt;
  • Viser de novo oppblussing av CAPS under screeningsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Har kronisk infantil nevrologisk kutant leddsyndrom (CINCA)/neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID);
  • Har en historie eller tilstedeværelse av amyloidose, progressiv hørselstap, organskade eller noe symptom som kontraindicerer utvasking av anti-IL-1-behandling;
  • Har aktiv systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon(er) innen 14 dager før dag 1 eller en historie med klinisk signifikant tilbakevendende infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JTE-162-tabletter
Dose 1 en gang daglig i 2 uker
Legemiddel: JTE-162
Tabletter som inneholder JTE-162

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (EOT) i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring og prosentvis endring fra baseline til EOT i serum amyloid A (SAA)
Tidsramme: 2 Uker
2 Uker
Endring og prosentvis endring fra baseline til EOT i Interleukin (IL)-6
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring og prosentvis endring fra baseline til EOT i nøkkelsymptomscore (KSS)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring og prosentvis endring fra baseline til EOT i individuell symptomscore på Daglig helsevurderingsskjema, andre generasjon (DHAF2)
Tidsramme: 2 Uker
2 Uker
Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt til EOT i globale vurderinger av sykdomsaktivitet på DHAF2
Tidsramme: 2 Uker
2 Uker
Endring og prosentvis endring fra baseline til EOT i Global CAPS symptomvurdering utført av undersøkeren
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt til EOT i individuell CAPS-symptomvurdering utført av undersøkeren
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
4 uker
JTE-162 post-dose plasmakonsentrasjoner på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
JTE-162 bunnkonsentrasjoner i plasma på dag 2, 3 og 4, og ved uke 2-besøket (dag 15±2)
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4 og Dag 15±2
Dag 2, Dag 3, Dag 4 og Dag 15±2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

PPD Development, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AE162-X-24-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere