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Estudio de fase 1b, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de JTE-162 en sujetos con síndrome periódico asociado a criopirina (CAPS)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Un estudio de fase 1b, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de JTE-162 en sujetos con síndrome periódico asociado a criopirina (CAPS)

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JTE-162 administrado una vez al día durante 2 semanas en sujetos con síndrome periódico asociado a criopirina (CAPS)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Reclutamiento
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS) o síndrome de Muckle-Wells (MWS) confirmado por:
  • Historia clínica: Al menos 2 síntomas clínicos típicos (por ejemplo, erupción cutánea urticariana, mialgia, artralgia, fiebre recurrente, fatiga/malestar, conjuntivitis u otros síntomas autoinflamatorios) antes de la visita de cribado; Y
  • Confirmación genética: Mutación confirmada del dominio pirina del receptor tipo NOD que contiene el dominio de unión a nucleótidos y oligomerización 3 (NLRP3);
  • Dispuesto a interrumpir el tratamiento actual con anti-interleucina (IL)-1, si es aplicable;
  • Demuestra brote de novo de CAPS durante el período de cribado.

Criterios de exclusión:

  • Tiene síndrome neurológico cutáneo articular infantil crónico (CINCA)/enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID);
  • Tiene antecedentes o presencia de amiloidosis, pérdida auditiva progresiva, daño orgánico o cualquier síntoma que contraindique la suspensión del tratamiento con anti-IL-1;
  • Tiene infección(es) bacteriana, fúngica o viral sistémica activa dentro de los 14 días previos al Día 1 o antecedentes de enfermedades infecciosas recurrentes clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos JTE-162
Dosis 1 una vez al día durante 2 semanas
Droga: JTE-162
Comprimidos que contienen JTE-162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en la proteína sérica amiloide A (SAA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el EOT en interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el EOT en la puntuación del síntoma clave (KSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de síntomas individuales del Formulario de Evaluación de Salud Diaria, Segunda Generación (DHAF2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde la línea de base hasta el EOT en evaluaciones globales de actividad de la enfermedad en DHAF2
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde la línea de base hasta el EOT en la evaluación de síntomas CAPS Global por el Investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el EOT en la evaluación de síntomas CAPS individuales por el Investigador
Periodo de tiempo: 2 Semanas
2 Semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Concentraciones plasmáticas post-dosis de JTE-162 en el Día 1
Periodo de tiempo: 1 Día
1 Día
Concentraciones plasmáticas valle de JTE-162 en los días 2, 3 y 4, y en la visita de la Semana 2 (Día 15±2)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4 y Día 15±2
Día 2, Día 3, Día 4 y Día 15±2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Colaboradores

PPD Development, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AE162-X-24-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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