Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van JTE-162 te evalueren bij proefpersonen met cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een fase 1b, open-label, single-arm studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, effectiviteit en farmacokinetiek van JTE-162 te evalueren bij patiënten met cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van JTE-162, eenmaal daags toegediend gedurende 2 weken, bij proefpersonen met cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Werving
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met familiaal koude autoinflammatoir syndroom (FCAS) of Muckle-Wells syndroom (MWS) bevestigd door:
  • Klinische geschiedenis: Ten minste 2 typische klinische symptomen (bijvoorbeeld urticariële huiduitslag, myalgie, artralgie, recidiverende koorts, vermoeidheid/malaise, conjunctivitis of andere autoinflammatoire symptomen) vóór het screeningsbezoek; EN
  • Genetische bevestiging: Bevestigde nucleotide-bindende en oligomerisatiedomein (NOD)-achtige receptorfamilie pyrinedomein bevattende 3 (NLRP3) mutatie;
  • Bereid om huidige anti-interleukine (IL)-1 behandeling te staken, indien van toepassing;
  • Toont de novo opvlamming van CAPS aan tijdens de screeningsperiode.

Exclusiecriteria:

  • Heeft chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom (CINCA)/neonataal begin multissysteem inflammatoire ziekte (NOMID);
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van amyloïdose, progressief gehoorverlies, orgaanschade of enig symptoom dat contra-indicerend is voor anti-IL-1 behandeling uitwasperiode;
  • Heeft actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie(s) binnen 14 dagen vóór Dag 1 of een voorgeschiedenis van klinisch significante recidiverende infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTE-162 Tabletten
Dosis 1 eenmaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: JTE-162
Tabletten met JTE-162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering en procentuele verandering van baseline tot einde van de behandeling (EOT) in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in Serum amyloïde A (SAA)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in Key symptom score (KSS)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in individuele symptoomscore op Dagelijkse Gezondheidsbeoordelingsformulier, Tweede Generatie (DHAF2)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in globale beoordelingen van ziekteactiviteit op DHAF2
Tijdsspanne: 2 Weken
2 Weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in globale CAPS-symptoombeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 Weken
2 Weken
Verandering en procentuele verandering van baseline tot EOT in individuele CAPS-symptoombeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 Weken
4 Weken
JTE-162 plasmaconcentraties na toediening op dag 1
Tijdsspanne: 1 Dag
1 Dag
JTE-162-troggespiegels in plasma op dagen 2, 3 en 4, en tijdens het bezoek in week 2 (dag 15±2)
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 15±2
Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 15±2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Medewerkers

PPD Development, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE162-X-24-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren