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Étude de phase 1b, en ouvert, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du JTE-162 chez des sujets atteints du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)

5 février 2026 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Une étude de phase 1b, ouverte, à un seul bras pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du JTE-162 chez des sujets atteints du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JTE-162 administré une fois par jour pendant 2 semaines chez des sujets atteints du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Recrutement
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec un syndrome auto-inflammatoire familial au froid (SAFF) ou un syndrome de Muckle-Wells (SMW) confirmé par :
  • Antécédents cliniques : Au moins 2 symptômes cliniques typiques (par exemple, éruption cutanée urticarienne, myalgie, arthralgie, fièvre récurrente, fatigue/malaise, conjonctivite ou autres symptômes auto-inflammatoires) avant la visite de dépistage ; ET
  • Confirmation génétique : Mutation confirmée du domaine de liaison aux nucléotides et d'oligomérisation (NOD)-like receptor family pyrin domain containing 3 (NLRP3) ;
  • Disposé à interrompre le traitement anti-interleukine (IL)-1 actuel, le cas échéant ;
  • Démontre une poussée de novo du CAPS pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • A un syndrome neurologique cutané articulaire chronique infantile (CINCA)/maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (NOMID) ;
  • A des antécédents ou une présence d'amylose, de perte auditive progressive, de lésions organiques ou de tout symptôme contre-indiquant le sevrage du traitement anti-IL-1 ;
  • A une infection bactérienne, fongique ou virale systémique active dans les 14 jours précédant le jour 1 ou des antécédents de maladies infectieuses récurrentes cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés JTE-162
Dose 1 une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: JTE-162
Comprimés contenant JTE-162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation et pourcentage de variation de la valeur initiale à la fin du traitement (EOT) de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Modification et pourcentage de modification par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement dans l'amyloïde A sérique (SAA)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Variation et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base à l'EOT de l'interleukine (IL)-6
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement et pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement pour le score des symptômes clés (KSS)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement et pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement du score de symptôme individuel sur le Formulaire d'évaluation de la santé quotidienne, Deuxième génération (DHAF2)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement et pourcentage de changement entre la valeur initiale et la fin du traitement dans les évaluations globales de l'activité de la maladie sur DHAF2
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement et pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement dans l'évaluation des symptômes CAPS globaux par l'investigateur
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement et pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement dans l'évaluation des symptômes individuels du CAPS par l'investigateur
Délai: 2 semaines
2 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines
Concentrations plasmatiques post-dose de JTE-162 au jour 1
Délai: 1 Jour
1 Jour
Concentrations plasmatiques résiduelles de JTE-162 aux jours 2, 3 et 4, et à la visite de la semaine 2 (jour 15±2)
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 15±2
Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 15±2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akros Pharma Inc.

Collaborateurs

PPD Development, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE162-X-24-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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