Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik hos JTE-162 hos personer med cryopyrin-associerat periodiskt syndrom (CAPS)

5 februari 2026 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En fas 1b, öppen, enarmsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik hos JTE-162 hos patienter med cryopyrin-associerat periodiskt syndrom (CAPS)

Denna studie kommer att utvärdera effekten, säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos JTE-162 som administreras en gång dagligen i 2 veckor hos deltagare med cryopyrin-associerat periodiskt syndrom (CAPS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Rekrytering
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med familjär köld autoinflammatoriskt syndrom (FCAS) eller Muckle-Wells syndrom (MWS) bekräftad av:
  • Klinisk historia: Minst 2 typiska kliniska symptom (t.ex. urtikariellt hudutslag, myalgi, artralgi, återkommande feber, trötthet/malaise, konjunktivit eller andra autoinflammatoriska symptom) före screeningsbesöket; OCH
  • Genetisk bekräftelse: Bekräftad mutation i NOD-liknande receptorfamilj pyrindomän innehållande 3 (NLRP3);
  • Beredd att avbryta nuvarande anti-interleukin (IL)-1-behandling, om tillämpligt;
  • Uppvisar de novo-uppblossning av CAPS under screeningsperioden.

Exklusionskriterier:

  • Har kroniskt infantilt neurologiskt kutant artikulärt syndrom (CINCA)/neonatal-onset multisystem inflammatorisk sjukdom (NOMID);
  • Har en historia eller förekomst av amyloidos, progressiv hörselnedsättning, organskada eller något symptom som kontraindicerar uttvättning av anti-IL-1-behandling;
  • Har aktiv systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion(er) inom 14 dagar före dag 1 eller en historia av kliniskt signifikant återkommande infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JTE-162-tabletter
Dos 1 en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: JTE-162
Tabletter innehållande JTE-162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring och procentuell förändring från baslinje till behandlingens slut (EOT) i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring och procentuell förändring från baseline till EOT i Serum amyloid A (SAA)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring och procentuell förändring från baseline till EOT i Interleukin (IL)-6
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring och procentuell förändring från baslinje till EOT i nyckelsymptompoäng (KSS)
Tidsram: 2 Veckor
2 Veckor
Förändring och procentuell förändring från baslinje till EOT i individuella symtombedömningar på Daglig hälsoundersökningsformulär, andra generationen (DHAF2)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring och procentuell förändring från baseline till EOT i globala bedömningar av sjukdomsaktivitet på DHAF2
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring och procentuell förändring från baslinje till EOT i global CAPS-symtomutvärdering av undersökningsledaren
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring och procentuell förändring från baseline till EOT i individuell CAPS-symtombedömning av undersökningsledaren
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: 4 Veckor
4 Veckor
JTE-162 plasmakoncentrationer efter dos på dag 1
Tidsram: 1 dag
1 dag
JTE-162-trågkoncentrationer i plasma dag 2, 3 och 4, och vid vecka 2-besöket (dag 15±2)
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4 och Dag 15±2
Dag 2, Dag 3, Dag 4 och Dag 15±2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Samarbetspartners

PPD Development, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AE162-X-24-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera