JTE-162 在冷吡啶相关周期性综合征（CAPS）受试者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学的 1b 期、开放标签研究
2026年2月5日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项评估JTE-162在冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）受试者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的1b期、开放标签、单臂研究
本研究将评估JTE-162在冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）受试者中每日给药一次、持续两周的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takanori Nemoto, M.S.
- 电话号码：609-919-9570
- 邮箱：ClinicalTrials@akrospharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Kala Patel, R.Ph., RAC
- 电话号码：609-919-9570
- 邮箱：ClinicalTrials@akrospharma.com
学习地点
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、加拿大、M3B 3S6
- 招聘中
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）或Muckle-Wells综合征（MWS），并通过以下方式确认：
- 临床病史：在筛选访视前至少出现2种典型临床症状（例如，荨麻疹样皮疹、肌痛、关节痛、反复发热、疲劳/不适、结膜炎或其他自身炎症症状）；以及
- 基因确认：确认存在NOD样受体家族pyrin结构域包含3（NLRP3）突变；
- 愿意停用当前抗白细胞介素（IL）-1治疗（如适用）；
- 在筛选期间表现出CAPS的新发发作。
排除标准：
- 患有慢性婴儿神经皮肤关节综合征（CINCA）/新生儿期发病的多系统炎症性疾病（NOMID）；
- 有淀粉样变性、进行性听力损失、器官损伤或任何禁忌抗IL-1治疗洗脱的症状史或存在；
- 在第1天前14天内存在活动性全身细菌、真菌或病毒感染，或有临床意义的复发性感染病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JTE-162 片剂
剂量1每日一次，持续2周
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含有JTE-162的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线至治疗终点（EOT）高敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化及变化百分比
大体时间：2周
|
2周
|
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从基线到治疗结束时血清淀粉样蛋白A（SAA）的变化和百分比变化
大体时间：2周
|
2周
|
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从基线至治疗结束（EOT）白细胞介素（IL）-6 的变化及百分比变化
大体时间：2周
|
2周
|
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关键症状评分（KSS）从基线至治疗结束的变化及百分比变化
大体时间：2周
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2周
|
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每日健康评估表第二代（DHAF2）中个体症状评分从基线到治疗结束的变化及变化百分比
大体时间：2周
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2周
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基线至治疗结束（EOT）时全球疾病活动度评估（DHAF2）的变化及变化百分比
大体时间：2周
|
2周
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研究者评估的全球CAPS症状评分从基线到治疗结束的变化及变化百分比
大体时间：2周
|
2周
|
|
研究者评估的个体CAPS症状从基线至治疗结束的变化及百分比变化
大体时间：2周
|
2周
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不良事件数量
大体时间：4周
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4周
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JTE-162 第1天给药后血浆浓度
大体时间：1天
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1天
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JTE-162 在第 2、3 和 4 天以及第 2 周访视（第 15±2 天）的谷血浆浓度
大体时间：第2天、第3天、第4天和第15天±2
|
第2天、第3天、第4天和第15天±2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AE162-X-24-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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