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Estudo de Fase 1b, Aberto, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Farmacocinética do JTE-162 em Indivíduos com Síndrome Periódica Associada à Criopirina (CAPS)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Akros Pharma Inc.

Um Estudo de Fase 1b, Aberto, de Braço Único para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Farmacocinética do JTE-162 em Indivíduos com Síndrome Periódica Associada à Criopirina (CAPS)

Este estudo irá avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JTE-162 administrado uma vez por dia durante 2 semanas em doentes com síndrome periódica associada à criopirina (CAPS)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Recrutamento
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome autoinflamatória familiar induzida pelo frio (FCAS) ou síndrome de Muckle-Wells (MWS) confirmado por:
  • História Clínica: Pelo menos 2 sintomas clínicos típicos (por exemplo, erupção cutânea urticariforme, mialgia, artralgia, febre recorrente, fadiga/mal-estar, conjuntivite ou outros sintomas autoinflamatórios) antes da Visita de Rastreio; E
  • Confirmação Genética: Mutação confirmada no domínio de ligação a nucleótidos e oligomerização (NOD) da família de recetores contendo domínio pirina 3 (NLRP3);
  • Disponibilidade para interromper o tratamento atual com anti-interleucina (IL)-1, se aplicável;
  • Demonstração de surto de novo de CAPS durante o Período de Rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta síndrome neurológico cutâneo articular infantil crónico (CINCA)/doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID);
  • Apresenta história ou presença de amiloidose, perda auditiva progressiva, lesão orgânica ou qualquer sintoma contraindicando a suspensão do tratamento com anti-IL-1;
  • Apresenta infeção(s) bacteriana, fúngica ou viral sistémica ativa dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou história de doenças infeciosas recorrentes clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de JTE-162
Dose 1 uma vez por dia durante 2 semanas
Medicamento: JTE-162
Comprimidos contendo JTE-162

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação e percentagem de variação desde a linha de base até ao fim do tratamento (EOT) na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração da linha de base até ao Fim do Tratamento (FT) na Proteína Amiloide Sérica A (SAA)
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração da linha de base até ao EOT na Interleucina (IL)-6
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração desde a linha de base até ao TFT na Pontuação do Sintoma Chave (KSS)
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração da linha de base ao EOT na Pontuação de Sintoma Individual no Formulário de Avaliação de Saúde Diária, Segunda Geração (DHAF2)
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração desde a linha de base até ao EOT nas avaliações globais da atividade da doença no DHAF2
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração desde a linha de base até ao EOT na avaliação de sintomas do CAPS Global pelo Investigador
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Alteração e percentagem de alteração desde o início até ao EOT na avaliação individual dos sintomas CAPS pelo Investigador
Prazo: 2 Semanas
2 Semanas
Número de eventos adversos
Prazo: 4 Semanas
4 Semanas
Concentrações plasmáticas pós-dose de JTE-162 no Dia 1
Prazo: 1 Dia
1 Dia
Concentrações plasmáticas mínimas de JTE-162 nos Dias 2, 3 e 4, e na Visita da Semana 2 (Dia 15±2)
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 15±2
Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 15±2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Colaboradores

PPD Development, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AE162-X-24-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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