Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b, otevřená studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku přípravku JTE-162 u pacientů s kryopyrinem asociovaným periodickým syndromem (CAPS)

5. února 2026 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Fáze 1b, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku JTE-162 u subjektů s kryopyrin-asociovaným periodickým syndromem (CAPS)

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku JTE-162 podávaného jednou denně po dobu 2 týdnů u pacientů s kryopyrin-asociovaným periodickým syndromem (CAPS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Nábor
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikován familiární studený autoinflamatorní syndrom (FCAS) nebo Muckle-Wellsův syndrom (MWS) potvrzený:
  • Klinická anamnéza: Alespoň 2 typické klinické příznaky (např. kopřivková vyrážka, myalgie, artralgie, opakující se horečka, únava/malátnost, konjunktivitida nebo jiné autoinflamatorní příznaky) před screeningovou návštěvou; A
  • Genetické potvrzení: Potvrzená mutace NOD-like receptor rodiny pyrin domény obsahující 3 (NLRP3);
  • Připraven přerušit současnou anti-interleukin (IL)-1 léčbu, pokud je aplikována;
  • Prokazuje de novo vzplanutí CAPS během screeningového období.

Vylučovací kritéria:

  • Má chronický infantilní neurologický kožní kloubní syndrom (CINCA)/multisystémové zánětlivé onemocnění s neonatálním začátkem (NOMID);
  • Má anamnézu nebo přítomnost amyloidózy, progresivní ztráty sluchu, orgánového poškození nebo jakéhokoli příznaku kontraindikujícího vysazení anti-IL-1 léčby;
  • Má aktivní systémovou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci do 14 dnů před Dnem 1 nebo anamnézu klinicky významných opakujících se infekčních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTE-162 Tablety
Dávka 1 jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: JTE-162
Tablety obsahující JTE-162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) v sérovém amyloidu A (SAA)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do konce léčby v interleukin (IL)-6
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentní změna od výchozí hodnoty do konce léčby v klíčovém skóre příznaků (KSS)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do konce léčby v hodnocení jednotlivých příznaků na formuláři Denního hodnocení zdravotního stavu, druhá generace (DHAF2)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentuální změna od výchozího stavu do EOT v globálních hodnoceních aktivity onemocnění na DHAF2
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do EOT v celkovém hodnocení příznaků CAPS provedeném vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna a procentuální změna od výchozího stavu do konce léčby v hodnocení jednotlivých příznaků CAPS provedeném vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Koncentrace JTE-162 v plazmě po podání v den 1
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace JTE-162 v plazmě na minimální úrovni ve dnech 2, 3 a 4 a při návštěvě v týdnu 2 (den 15±2)
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4 a Den 15±2
Den 2, Den 3, Den 4 a Den 15±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE162-X-24-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)

  • Handok Inc.
    Ukončeno
    Studie HL2351 CAPS fáze II
    Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)
    Korejská republika
  • Novartis Pharmaceuticals
    Dokončeno
    Klinické výsledky a bezpečnost: Registry studie pacientů s Ilaris (Canakinumab). (B-Confident)
    Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)
    Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
  • Novartis Pharmaceuticals
    Nábor
    Ilaris nis v Koreji (REASSURE)
    Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Systémová juvenilní idiopatická artritida (sJIA) | Dědičné syndromy periodické horečky | Kolchicinová rezistence Familiární středomořská horečka (CRFMF) | Periodický syndrom spojený s receptorem TNF (pasti) | Nedostatek hyper-IGD syndromu / mevalonátového...
    Jižní Korea

Klinické studie na JTE-162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit