Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effekt og farmakokinetik for JTE-162 hos personer med kryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS)

5. februar 2026 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En fase 1b, åben, enarmet undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effekt og farmakokinetik for JTE-162 hos patienter med cryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af JTE-162 administreret én gang dagligt i 2 uger hos personer med cryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Rekruttering
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med familialt kold autoinflammatorisk syndrom (FCAS) eller Muckle-Wells syndrom (MWS) bekræftet af:
  • Klinisk historie: Mindst 2 typiske kliniske symptomer (f.eks. urtikarielt hududslæt, myalgi, artralgi, tilbagevendende feber, træthed/ubehag, konjunktivitis eller andre autoinflammatoriske symptomer) før screeningsbesøget; OG
  • Genetisk bekræftelse: Bekræftet nukleotidbinding og oligomeriseringsdomæne (NOD)-lignende receptorfamilie pyrindomæne indeholdende 3 (NLRP3) mutation;
  • Villig til at afbryde nuværende anti-interleukin (IL)-1-behandling, hvis relevant;
  • Viser de novo opblussen af CAPS under screeningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Har kronisk infantil neurologisk kutant ledbetændelsessyndrom (CINCA)/neonatal-onset multisystem inflammatorisk sygdom (NOMID);
  • Har en historie eller tilstedeværelse af amyloidose, progressiv høretab, organskade eller ethvert symptom, der er kontraindicerende for anti-IL-1-behandlingsudvaskning;
  • Har aktive systemiske bakterielle, svampe- eller virale infektion(er) inden for 14 dage før dag 1 eller en historie med klinisk signifikant tilbagevendende infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTE-162 Tabletter
Dosis 1 én gang dagligt i 2 uger
Medicin: JTE-162
Tabletter indeholdende JTE-162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring og procentvis ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT) i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i serum amyloid A (SAA)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i Interleukin (IL)-6
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i nøglesymptomscore (KSS)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i individuel symptomscore på Daily Health Assessment Form, Second Generation (DHAF2)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i globale vurderinger af sygdomsaktivitet på DHAF2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i Global CAPS-symptomvurdering af undersøgeren
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline til EOT i individuel CAPS-symptomvurdering af undersøgeren
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
JTE-162 post-dose plasmakoncentrationer på dag 1
Tidsramme: 1 Dag
1 Dag
JTE-162 gennemsnitsplasmakoncentrationer på dag 2, 3 og 4, og ved uge 2-besøget (dag 15±2)
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4 og Dag 15±2
Dag 2, Dag 3, Dag 4 og Dag 15±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

PPD Development, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE162-X-24-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)

Kliniske forsøg med JTE-162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner