10%カルバミドペルオキシドによる家庭用ホワイトニング後の患者満足度とホワイトスポット病変のマスキング
2025年11月20日 更新者:Isabel Giráldez de Luis、Universidad Rey Juan Carlos
10% カルバミド過酸化物を用いた自宅ホワイトニング後の患者満足度とホワイトスポート病変のマスキング:臨床試験
この臨床試験は、患者満足度と10%カルバミド過酸化水素を用いたホームホワイトニングの白斑病変をマスキングする効果、ならびに知覚過敏と歯肉刺激の有無を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、10%カルバミド過酸化物を用いたホームホワイトニングによる、ホワイトスポット病変のマスキング効果と患者満足度を評価することを目的としており、感覚過敏および歯肉刺激の有無も評価します。
前歯のいずれかにエナメル質形成不全によるホワイトスポットが少なくとも1つある患者が選ばれ、最低67病変まで募集されます。
ホワイトスポット病変の初期評価は、クロスポーラリゼーションフィルター、蛍光、透過照明を用いた異なる標準化写真によって行われます。
さらに、分光光度計を使用して病変および周囲組織のL*a*b*パラメータを記録するマッピングが行われ、患者は最初に病変に対する満足度(VASスケール)および心理社会的ウェルビーイングと口腔健康関連の生活の質への影響(それぞれPIDAQおよびOHIP-14)に関する調査に回答します。
研究対象と分類された患者は、10%カルバミド過酸化物で1日3時間、4週間ホワイトニングを行います。または、得られた脱飽和が患者の好みに合うまで、または分光光度計を使用したCIELAB L*パラメータ測定値が明るさの安定化を示すまで続けます。
治療中、感覚過敏と刺激の有無はVASスケールを使用して記録されます。
患者は治療終了後4週間で再評価され、満足度、歯科審美の心理社会的影響、および口腔の生活の質(PIDAQおよびOHIP-14)に関する質問票に再度回答し、病変が再評価されます。
得られた満足度、PIDAQ、およびOHIP-14の調査データは統計的に分析され、治療終了時の病変と周囲組織エナメル質との色差も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上であること。
- 歯のホワイトスポットが1.3から2.3の間、または3.3から4.3の間に存在すること。
- 低石灰化病変の影響を受けた歯に過去の歯科治療歴がないこと。
- 前歯にICDAS IIのいずれの段階でも活動性のう蝕病変がないこと。
- 良好な口腔衛生と歯周組織の健康を有し、歯周メンテナンスを受けていない、クロルヘキシジン洗口液を使用していない患者。知覚過敏のない歯肉退縮を有する患者も含む。
除外基準:
- 過去にホワイトニング治療を受けた患者(5年以内)。
- 矯正治療中の患者。
- 前歯に外傷歴のある患者。
- 前歯が歯内療法を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 喫煙者。
- 歯周病を有する患者。
- 口腔衛生状態が不良な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホワイトスポット病変を有する歯のホワイトニング治療
ホワイトスポット病変を有する歯に対する10%カルバミドペルオキシドを用いたホワイイトニング治療。
ホワイトスポット病変のマスキングに対する患者満足度、および歯の知覚過敏と歯肉刺激の発生を評価する。
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ホワイトスポット病変のある歯に対する10%カルバミドパーオキシドを用いたホワイトニング治療。ホワイトスポット病変のマスキング効果と、歯の知覚過敏および歯肉刺激の発生に関する患者満足度を評価する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白色斑病変におけるホワイトニングに対する満足度
時間枠:2週間
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患者は、ホワイトスポット病変がホワイトニング処置後にマスクされたと考えるかどうかを評価するために、PIDAQ質問票を用いて質問に答えます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白色斑点病変のマスキング効果
時間枠:2週間
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病変は、ホワイトニング治療終了後4週間および1か月後に、上記のように特徴付けられます。 ホワイトニング治療が延長された場合、治療終了時にもこれが行われます。 マスキングの有効性は、CIELAB式(De L'Eclairage, 1978)を用いて、病変と周囲組織の色差によって決定されます: ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2。 定義により、病変と周囲の健康なエナメル質との色差(ΔEab)がΔEab≦3.7の場合、歯はマスクされていると見なされ、ΔEab>3.7の場合、マスクされていないと見なされます。 許容限界値3.7未満の色差が、マスキングの指標として選択されました。 さらに、色変化はCIEDE 2000式を用いても計算されます: さらに、CIEDE2000式が適用されます; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 および白さ指数(WI) |
2週間
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歯科知覚過敏の評価
時間枠:2週間
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視覚的アナログ尺度(VAS)の0から10を用いて、感度と強度を評価します。
各患者には、診察の間の2週間分の日記が渡され、毎日記入する必要があります。
視覚的アナログ尺度では、0は「痛みなし」を、10は「激しい痛み」を表します。
患者には、痛みがなかった場合でも、毎日1回最悪の結果を記録するよう求められ、歯の感度の強度に対応する値を垂直線でマークし、その後センチメートルで測定されます。
患者が0より大きい値をマークした場合、それは歯の感度があると解釈されます。
重度の感度の場合、脱感作剤または鎮痛剤/抗炎症剤が処方されます。
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2週間
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歯肉刺激の評価
時間枠:2週間
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歯肉刺激とその強度を、患者に提供される歯の知覚過敏日記と同様の方法で記入する日記を用いて、0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)で評価します。0は「歯肉刺激なし」、10は「重度の刺激」を意味します。
患者は、刺激がなかった場合でも、1日1回、最悪の結果を記録するよう求められ、歯肉刺激の強度に対応する値を垂直線でマークし、その後、cm単位で測定されます。
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2週間
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新たな斑点の外観の評価
時間枠:2週間
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治療中に新たな病変の出現を、0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価します。この評価は、歯の知覚過敏日記と同様に提供される日記に記録され、患者が同様の方法で記入します。0は「非常に不満」、10は「非常に満足」を意味します。
患者は、歯肉刺激の強度に対応する値を垂直線でマークして1日に1回最悪の結果を記録するよう求められ、その後センチメートルで測定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor、Universidad Rey Juan Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。