Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PATIENTTILLFREDSSTÄLLELSE OCH KAMOUFLERING AV VITA FLÄCKAR EFTER HEMBLEKNING MED 10% KARBAMIDPEROXID

20 november 2025 uppdaterad av: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

PATIENTTILLFREDSSTÄLLELSE OCH KAMOUFLERING AV VITA FLÄCKAR EFTER HEMBLEKNING MED 10% KARBAMIDPEROXID: KLINISK STUDIE

Den kliniska studien syftar till att utvärdera patienttillfredsställelse och effektiviteten av hemblekning med 10 % karbamidperoxid för att maskera vita fläcklesioner, liksom förekomsten av känslighet och gingival irritation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien syftar till att utvärdera patienttillfredsställelse och effektiviteten av hemblekning med 10% karbamidperoxid för att maskera vita fläckar, samt förekomsten av känslighet och gingival irritation. Patienter med minst en vit fläck på grund av emaljutvecklingsdefekter i någon av de främre tänderna kommer att väljas ut, upp till ett minimum av 67 lesioner. En inledande karakterisering av de vita fläckarna kommer att utföras med hjälp av olika standardiserade fotografier med korspolarisationsfilter, fluorescens och transilluminering. Dessutom kommer kartläggning att utföras med en spektrofotometer för att registrera L*a*b*-parametrarna i lesionerna och omgivande vävnad, och patienterna kommer initialt att besvara en enkät om sin tillfredsställelse med lesionerna (VAS-skala) och deras inverkan på psykosocialt välbefinnande och munhälsorelaterad livskvalitet (PIDAQ respektive OHIP-14). Patienter som klassificeras för studien kommer att blekas med 10% karbamidperoxid i 3 timmar om dagen i 4 veckor, eller tills den erhållna avfärgningen är till deras belåtenhet, eller tills CIELAB L*-parametermätningarna indikerar stabilisering av ljusstyrka med hjälp av spektrofotometern. Under behandlingen kommer förekomsten av känslighet och irritation att registreras med en VAS-skala. Patienterna kommer att granskas 4 veckor efter behandlingens slut och kommer att besvara enkäten om tillfredsställelse, psykosocial inverkan av dental estetik och munhälso livskvalitet (PIDAQ och OHIP-14) igen, och lesionerna kommer att karakteriseras på nytt. De erhållna uppgifterna om tillfredsställelse, PIDAQ och OHIP-14-enkäter kommer att statistiskt analyseras, liksom färgskillnaden mellan lesionerna och den omgivande vävnadens emalj vid behandlingens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara över 18 år.
  • Ha vita fläckar på tänder mellan 1.3 och 2.3 eller mellan 3.3 och 4.3.
  • Ingen tidigare tandbehandling på tänder som påverkas av hypomineralisationslesioner.
  • Inga aktiva karieslesioner i något ICDAS II-stadium på framtänderna.
  • Patienter med tillfredsställande munhygien och parodontal hälsa, som inte genomgår parodontal underhåll och som inte använder klorhexidinmunskölj. Patienter med recessioner utan känslighet inkluderas.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått vitningsbehandling (mindre än 5 år sedan).
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling.
  • Patienter med trauma i anamnesen på framtänderna.
  • Patienter med endodontiskt behandlade framtänder.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter som röker.
  • Patienter med parodontal sjukdom.
  • Patienter med dålig munhygien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blekningsbehandling för tänder med vita fläckar
Blekningsbehandling med 10 % karbamidperoxid på tänder med vita fläckar. Utvärdera patienttillfredsställelse med maskeringen av vita fläckar och förekomsten av tandkänslighet och gingival irritation.
Blekningsbehandling med 10% karbamidperoxid på tänder med vita fläckar. Utvärdera patienternas tillfredsställelse med maskeringen av vita fläckar och förekomsten av tandkänslighet och gingival irritation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tillfredsställelse med vitning på vita fläckar
Tidsram: 2 veckor
Patienten kommer att svara på frågor med hjälp av PIDAQ-formuläret för att bedöma om de anser att sina vita fläckar är maskerade efter blekningsbehandlingen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av maskering av vita fläckar på tänderna
Tidsram: 2 veckor

Lesionerna kommer att karakteriseras som beskrivits ovan vid 4 veckor och en månad efter avslutad blekbehandling. Om blekbehandlingen förlängs kommer detta också att göras i slutet av behandlingen. Effektiviteten av maskering kommer att bestämmas av färgskillnaden mellan lesionerna och det omgivande vävnaden med hjälp av CIELAB-formeln (De L'Eclairage, 1978):

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definition anses en tand vara maskerad när färgskillnaden (ΔEab) mellan lesionerna och den omgivande friska emaljen är ΔEab ≤3,7, och omaskerad om ΔEab > 3,7. En färgskillnad under acceptabilitetströskeln på 3,7 valdes som en indikator på maskering.

Dessutom kommer färgförändringen också att beräknas med hjälp av CIEDE 2000-formeln:

Dessutom kommer CIEDE2000-formeln att tillämpas;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

och vithetsindex (WI)

2 veckor
UTVÄRDERING AV DENTAL ÖVERKÄNSLIGHET
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att bedöma känslighet och intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. Varje patient kommer att få en dagbok som täcker de två veckorna mellan mötena, som de måste fylla i dagligen. Noll kommer att representera 'ingen smärta' på den visuella analoga skalan och tio kommer att representera 'svår smärta'. Patienter kommer att ombeddas att registrera det värsta resultatet en gång om dagen, även om det inte har funnits någon smärta, genom att markera med en vertikal linje värdet som motsvarar intensiteten av deras tandkänslighet, vilket sedan kommer att mätas i centimeter. Om patienten markerar något värde över noll, kommer det att tolkas som tandkänslighet. I fall av svår känslighet kommer desensibiliserande medel eller analgetika/antiinflammatoriska läkemedel att ordineras.
2 veckor
UTVÄRDERING AV GINGIVAL IRRITATION
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att bedöma gingival irritation och intensiteten av denna irritation med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 genom ett dagbok som kommer att tillhandahållas tillsammans med tandkänslighetsdagboken, som patienten kommer att fylla i på samma sätt, med noll som 'ingen gingival irritation' och tio som 'svår irritation'. Patienter kommer att ombeddas att registrera det värsta resultatet en gång om dagen, även om det inte har förekommit någon irritation, genom att markera med en vertikal linje värdet som motsvarar intensiteten av gingival irritation, som sedan kommer att mätas i cm.
2 veckor
UTVÄRDERING AV UTSEENDET PÅ NYA FLÄCKAR
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att bedöma uppkomsten av nya lesioner under behandlingen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 i en dagbok som kommer att tillhandahållas tillsammans med tandkänslighetsdagboken, som patienten kommer att fylla i på samma sätt, där noll betyder 'mycket missnöjd' och tio betyder 'mycket nöjd'. Patienter kommer att ombes att registrera det sämsta resultatet en gång om dagen genom att markera med en vertikal linje värdet som motsvarar intensiteten av gingival irritation, som sedan kommer att mätas i centimeter.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera