- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247760
PATIENTTILLFREDSSTÄLLELSE OCH KAMOUFLERING AV VITA FLÄCKAR EFTER HEMBLEKNING MED 10% KARBAMIDPEROXID
PATIENTTILLFREDSSTÄLLELSE OCH KAMOUFLERING AV VITA FLÄCKAR EFTER HEMBLEKNING MED 10% KARBAMIDPEROXID: KLINISK STUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara över 18 år.
- Ha vita fläckar på tänder mellan 1.3 och 2.3 eller mellan 3.3 och 4.3.
- Ingen tidigare tandbehandling på tänder som påverkas av hypomineralisationslesioner.
- Inga aktiva karieslesioner i något ICDAS II-stadium på framtänderna.
- Patienter med tillfredsställande munhygien och parodontal hälsa, som inte genomgår parodontal underhåll och som inte använder klorhexidinmunskölj. Patienter med recessioner utan känslighet inkluderas.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare genomgått vitningsbehandling (mindre än 5 år sedan).
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling.
- Patienter med trauma i anamnesen på framtänderna.
- Patienter med endodontiskt behandlade framtänder.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter som röker.
- Patienter med parodontal sjukdom.
- Patienter med dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blekningsbehandling för tänder med vita fläckar
Blekningsbehandling med 10 % karbamidperoxid på tänder med vita fläckar.
Utvärdera patienttillfredsställelse med maskeringen av vita fläckar och förekomsten av tandkänslighet och gingival irritation.
|
Blekningsbehandling med 10% karbamidperoxid på tänder med vita fläckar.
Utvärdera patienternas tillfredsställelse med maskeringen av vita fläckar och förekomsten av tandkänslighet och gingival irritation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tillfredsställelse med vitning på vita fläckar
Tidsram: 2 veckor
|
Patienten kommer att svara på frågor med hjälp av PIDAQ-formuläret för att bedöma om de anser att sina vita fläckar är maskerade efter blekningsbehandlingen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av maskering av vita fläckar på tänderna
Tidsram: 2 veckor
|
Lesionerna kommer att karakteriseras som beskrivits ovan vid 4 veckor och en månad efter avslutad blekbehandling. Om blekbehandlingen förlängs kommer detta också att göras i slutet av behandlingen. Effektiviteten av maskering kommer att bestämmas av färgskillnaden mellan lesionerna och det omgivande vävnaden med hjälp av CIELAB-formeln (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definition anses en tand vara maskerad när färgskillnaden (ΔEab) mellan lesionerna och den omgivande friska emaljen är ΔEab ≤3,7, och omaskerad om ΔEab > 3,7. En färgskillnad under acceptabilitetströskeln på 3,7 valdes som en indikator på maskering. Dessutom kommer färgförändringen också att beräknas med hjälp av CIEDE 2000-formeln: Dessutom kommer CIEDE2000-formeln att tillämpas; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 och vithetsindex (WI) |
2 veckor
|
|
UTVÄRDERING AV DENTAL ÖVERKÄNSLIGHET
Tidsram: 2 veckor
|
Vi kommer att bedöma känslighet och intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
Varje patient kommer att få en dagbok som täcker de två veckorna mellan mötena, som de måste fylla i dagligen.
Noll kommer att representera 'ingen smärta' på den visuella analoga skalan och tio kommer att representera 'svår smärta'.
Patienter kommer att ombeddas att registrera det värsta resultatet en gång om dagen, även om det inte har funnits någon smärta, genom att markera med en vertikal linje värdet som motsvarar intensiteten av deras tandkänslighet, vilket sedan kommer att mätas i centimeter.
Om patienten markerar något värde över noll, kommer det att tolkas som tandkänslighet.
I fall av svår känslighet kommer desensibiliserande medel eller analgetika/antiinflammatoriska läkemedel att ordineras.
|
2 veckor
|
|
UTVÄRDERING AV GINGIVAL IRRITATION
Tidsram: 2 veckor
|
Vi kommer att bedöma gingival irritation och intensiteten av denna irritation med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 genom ett dagbok som kommer att tillhandahållas tillsammans med tandkänslighetsdagboken, som patienten kommer att fylla i på samma sätt, med noll som 'ingen gingival irritation' och tio som 'svår irritation'.
Patienter kommer att ombeddas att registrera det värsta resultatet en gång om dagen, även om det inte har förekommit någon irritation, genom att markera med en vertikal linje värdet som motsvarar intensiteten av gingival irritation, som sedan kommer att mätas i cm.
|
2 veckor
|
|
UTVÄRDERING AV UTSEENDET PÅ NYA FLÄCKAR
Tidsram: 2 veckor
|
Vi kommer att bedöma uppkomsten av nya lesioner under behandlingen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 i en dagbok som kommer att tillhandahållas tillsammans med tandkänslighetsdagboken, som patienten kommer att fylla i på samma sätt, där noll betyder 'mycket missnöjd' och tio betyder 'mycket nöjd'.
Patienter kommer att ombes att registrera det sämsta resultatet en gång om dagen genom att markera med en vertikal linje värdet som motsvarar intensiteten av gingival irritation, som sedan kommer att mätas i centimeter.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URJC_IDIBO_5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .