Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOKOJENOST PACIENTŮ A ZAKRYTÍ BÍLÝCH SKVRN PO DOMÁCÍM BĚLENÍ S 10% KARBAMIDPEROXIDEM

20. listopadu 2025 aktualizováno: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

SPOKOJENOST PACIENTŮ A ZAKRYTÍ BÍLÝCH SKVRN PO DOMÁCÍM BĚLENÍ S 10% KARBAMIDOVÝM PEROXIDEM: KLINICKÁ STUDIE

Klinická studie si klade za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů a účinnost domácího bělení s 10% karbamidperoxidem při maskování bílých lézí, jakož i přítomnost citlivosti a podráždění dásní.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie si klade za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů a účinnost domácího bělení s 10% karbamidperoxidem při maskování lézí bílých skvrn, stejně jako přítomnost citlivosti a podráždění dásní. Pacienti s alespoň jednou bílou skvrnou způsobenou vývojovými vadami skloviny na kterémkoli z předních zubů budou vybráni, a to až do minimálně 67 lézí. Počáteční charakterizace lézí bílých skvrn bude provedena pomocí různých standardizovaných fotografií s křížově polarizačními filtry, fluorescencí a transiluminací. Navíc bude provedeno mapování pomocí spektrofotometru pro zaznamenání parametrů L*a*b* v lézích a okolní tkáni a pacienti zpočátku odpoví na dotazník o své spokojenosti s lézemi (VAS škála) a jejich dopadu na psychosociální pohodu a kvalitu života související s ústním zdravím (PIDAQ a OHIP-14). Pacienti zařazení do studie budou běleni 10% karbamidperoxidem po dobu 3 hodin denně po dobu 4 týdnů, nebo dokud získaná desaturace nebude podle jejich představ, nebo dokud měření parametru CIELAB L* pomocí spektrofotometru neukáže stabilizaci jasu. Během léčby bude zaznamenávána přítomnost citlivosti a podráždění pomocí VAS škály. Pacienti budou kontrolováni 4 týdny po ukončení léčby a znovu odpoví na dotazník o spokojenosti, psychosociálním dopadu dentální estetiky a kvalitě života související s ústním zdravím (PIDAQ a OHIP-14) a léze budou znovu charakterizovány. Získaná data o spokojenosti, dotazníky PIDAQ a OHIP-14 budou statisticky analyzována, stejně jako barevný rozdíl mezi lézemi a sklovinou okolní tkáně na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Mít bílé skvrny na zubech mezi 1.3 a 2.3 nebo mezi 3.3 a 4.3.
  • Žádná předchozí stomatologická léčba na zubech postižených hypomineralizačními lézemi.
  • Žádné aktivní kazové léze v jakémkoli stadiu ICDAS II na předních zubech.
  • Pacienti s uspokojivou ústní hygienou a parodontálním zdravím, kteří nepodstupují parodontální udržovací léčbu a nepoužívají chlorhexidinové ústní vody. Pacienti s recesemi bez citlivosti jsou zařazeni.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili bělicí léčbu (méně než před 5 lety).
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
  • Pacienti s anamnézou traumatu předních zubů.
  • Pacienti s endodonticky ošetřenými předními zuby.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří kouří.
  • Pacienti s parodontálním onemocněním.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bělicí léčba pro zuby s bílými skvrnami
Bělicí léčba s 10% karbamid peroxidem na zubech s bílými skvrnami. Vyhodnotit spokojenost pacientů s maskováním bílých skvrn a výskyt zubní citlivosti a podráždění dásní.
Jiný: Bělicí léčba s 10% karbamidperoxidem na zubech s bílými skvrnami
Bělicí léčba s 10% karbamidperoxidem na zubech s bílými skvrnami. Posoudit spokojenost pacientů s maskováním bílých skvrn a výskyt citlivosti zubů a podráždění dásní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň spokojenosti s bělením u bílých skvrn na sklovině
Časové okno: 2 týdny
Pacient bude odpovídat na otázky pomocí dotazníku PIDAQ, aby se zhodnotilo, zda po bělicí léčbě považuje své léze bílých skvrn za zakryté.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost maskování bílých skvrn
Časové okno: 2 týdny

Ložiska budou charakterizována jak je popsáno výše za 4 týdny a jeden měsíc po ukončení bělicí léčby. Pokud je bělicí léčba prodloužena, bude to provedeno také na konci léčby. Účinnost maskování bude určena rozdílem barvy mezi ložisky a okolní tkání pomocí vzorce CIELAB (De L'Eclairage, 1978):

∆Eab = [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2. Podle definice je zub považován za maskovaný, když rozdíl barvy (ΔEab) mezi ložisky a okolní zdravou sklovinou je ΔEab ≤3,7, a nemaskovaný pokud ΔEab > 3,7. Rozdíl barvy pod prahem přijatelnosti 3,7 byl zvolen jako ukazatel maskování.

Kromě toho bude změna barvy také vypočtena pomocí vzorce CIEDE 2000:

Dodatečně bude aplikován vzorec CIEDE2000;

∆E00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

a index bělosti (WI)
2 týdny
HODNOCENÍ DENTÁLNÍ SENSITIVITY
Časové okno: 2 týdny
Citlivost a intenzitu budeme hodnotit pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10. Každému pacientovi bude vydán deník pokrývající dva týdny mezi návštěvami, který bude muset vyplňovat denně. Nula bude na vizuální analogové škále představovat 'žádnou bolest' a desítka bude představovat 'silnou bolest'. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali nejhorší výsledek jednou denně, i když nebyla žádná bolest, a svislou čárou označili hodnotu odpovídající intenzitě jejich citlivosti zubů, která bude poté měřena v centimetrech. Pokud pacient označí jakoukoli hodnotu nad nulu, bude to interpretováno jako citlivost zubů. V případech silné citlivosti budou vydány desenzibilizační prostředky nebo analgetika/protizánětlivé léky.
2 týdny
HODNOCENÍ DRÁŽDĚNÍ DÁSNÍ
Časové okno: 2 týdny
Posoudíme podráždění dásní a intenzitu tohoto podráždění pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 prostřednictvím deníku, který bude poskytnut spolu s deníkem dentální citlivosti, který pacient vyplní stejným způsobem, přičemž nula znamená 'žádné podráždění dásní' a deset znamená 'silné podráždění'. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali nejhorší výsledek jednou denně, i když nedošlo k žádnému podráždění, a označili svislou čarou hodnotu odpovídající intenzitě podráždění dásní, která bude poté měřena v cm.
2 týdny
VYHODNOCENÍ VZHLEDU NOVÝCH SKVRN
Časové okno: 2 týdny
Vzhled nových lézí během léčby budeme hodnotit pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 v deníku, který bude poskytnut spolu s deníkem citlivosti zubů, který pacient vyplní stejným způsobem, přičemž nula znamená 'velmi nespokojen' a deset 'velmi spokojen'. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali nejhorší výsledek jednou denně označením svislou čárou hodnoty odpovídající intenzitě podráždění dásní, která bude následně měřena v centimetrech.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URJC_IDIBO_5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílých skvrn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit